淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作

淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作

摘要：本文從質(zhì)量、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證要素、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量保證體系的設(shè)計與運作等方面，系統(tǒng)地闡述了質(zhì)量保證體系如何在我國制藥企業(yè)開展。0

關(guān)鍵詞：質(zhì)量、質(zhì)量保證、運作44QHR9獸藥論壇--獸藥論壇，好!;pbFN:一、前言,4j人們常說，質(zhì)量就是生命。什么是質(zhì)量？質(zhì)量反映了產(chǎn)品的何種特征？美國質(zhì)量大師克勞士比曾把質(zhì)量的哲理概括為“符合顧客要求”，它以“最終符合消費者要求”作為原則的標(biāo)準(zhǔn)，弄清藥品質(zhì)量內(nèi)涵是轉(zhuǎn)變?nèi)藗冑|(zhì)量觀念的關(guān)鍵。在我國，藥品質(zhì)量的內(nèi)涵是使藥品生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和抽樣檢驗符合注冊標(biāo)準(zhǔn)，201*年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第9條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，第12條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠�！比绻麑ξ覈鳪MP的幾個版本、GMP認(rèn)證管理辦法的實施及其它相關(guān)藥事法規(guī)的出臺作一簡單的回顧，即可感受到藥品質(zhì)量內(nèi)涵已經(jīng)或正在發(fā)生深刻的變化。我國98版GMP附錄總則第8條指出：“藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行�！笨梢�，藥品質(zhì)量的內(nèi)涵已不在局限于“抽樣檢驗合格”，這意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)，要是沒有嚴(yán)格按照GMP的要求實施有效管理，即使抽樣檢驗合格，但投放市場的藥品事實上造成了消費者人身的傷害和財產(chǎn)損失的，該藥品的生產(chǎn)者就可能需要承擔(dān)民事責(zé)任、刑事責(zé)任。doo獸藥論壇--獸藥論壇，好!^二、質(zhì)量保證及要素|=2.1質(zhì)量保證y`F

質(zhì)量保證（QualityAssurance，QA）是質(zhì)量管理的精髓，什么是QA？中國質(zhì)量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠�！泵绹�質(zhì)量協(xié)會則將QA定義為：“QA是以保證各項質(zhì)量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系。”歐盟GMP對QA的具體闡述為：QA是一個廣義的概念，它包括了所有單個或綜合地影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及一系列的活動。它是確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有組織、有計劃活動的總和。由此可見，QA對內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動，對企業(yè)外部來說則是對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。驗證的概念引入，標(biāo)志著質(zhì)量保證的成熟。amYAEu2.2質(zhì)量保證要素I?O

藥品特殊的質(zhì)量要求和藥品質(zhì)量缺陷所造成的一系列問題從正反兩方面促成了一系列規(guī)范的誕生和發(fā)展，這些規(guī)范包括：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、GUP（醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范）、GAP（中草藥栽培規(guī)范）、GPP（醫(yī)院藥房管理規(guī)范），它們組成了藥品質(zhì)量保證的鏈環(huán)。歐盟GMP（1997版）在“原則”中指出：“制藥企業(yè)必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品批準(zhǔn)文件的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險”。實現(xiàn)這一目標(biāo)是最高管理層的責(zé)任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)部各個部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商共同參與并承擔(dān)各自的義務(wù)。為達到這一目標(biāo)，制藥企業(yè)必須建立涵蓋GMP以及質(zhì)量控制在內(nèi)的綜合性質(zhì)量保證系統(tǒng)。制藥企業(yè)應(yīng)以文件的形式對QA系統(tǒng)作出規(guī)定，并監(jiān)督其有效性。QA系統(tǒng)的各個組成部分均應(yīng)配備足夠稱職的人員及場所、設(shè)備和設(shè)施。藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)QA應(yīng)確保：1）藥品的設(shè)計與開發(fā)應(yīng)考慮GMP和GLP的要求；2）對生產(chǎn)和控制活動有明確規(guī)定，并實施GMP要求；3）管理職責(zé)有明確規(guī)定；4）制定系統(tǒng)的計劃，確保生產(chǎn)、采購和使用的原料和包裝材料正確無誤；5）對中間產(chǎn)品實行必要的控制，并實施驗證及其它形式的中間控制；6）按規(guī)定的規(guī)程正確無誤地加工成品并檢查成品；7）只有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)證書，證明藥品已按產(chǎn)品批準(zhǔn)文件以及有關(guān)藥品生產(chǎn)、控制和發(fā)放的其他法定要求生產(chǎn)和控制后，該產(chǎn)品方能發(fā)放上市；8）有適當(dāng)?shù)拇胧┍M可能確保在儲存、發(fā)運和隨后的處理過程中藥品質(zhì)量在其有效期內(nèi)保持不變；9）已制定自檢和/或質(zhì)量審計規(guī)程，定期審評QA系統(tǒng)的有效性和適用性。藥品的質(zhì)量保證始于新藥的研究及開發(fā)，而新藥的研制及開發(fā)又必須考慮到GMP要求。制藥企業(yè)所執(zhí)行的GMP是藥品質(zhì)量保證的重要組成部分，它的實施以消除采購-生產(chǎn)-銷售全過程各個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染和混淆為手段，向市場提供符合標(biāo)準(zhǔn)、符合用戶要求的藥品，可見，藥品質(zhì)量保證是一個廣義的概念，而藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證則是藥品質(zhì)量保證中一個必不可少的重要環(huán)節(jié)，其工作中重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保產(chǎn)品的質(zhì)量，即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內(nèi)的穩(wěn)定性�，F(xiàn)階段，制藥企業(yè)實施GMP的目標(biāo)是努力確保符合性質(zhì)量。我國98版規(guī)范中共有十四章，第一章為總則，第十四章為附則，除這兩章外，從ISO的管理標(biāo)準(zhǔn)來看，機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料等十二章均可看作要素，而各條款的內(nèi)容則是管理的要求，因此，制藥企業(yè)的質(zhì)量保證是需全員積極參與全方位的有計劃有組織的活動。:e~LV從以上內(nèi)容可清楚地看出：$?

（1）QA涵蓋了GMP及QC，QC則是GMP的組成部分。:)W

（2）GMP的實施是實現(xiàn)“符合性”質(zhì)量的有效手段，制藥企業(yè)必須實施GMP。"x8$5

（3）從適用性質(zhì)量的含義去看，執(zhí)行了GMP尚不能保證了藥品質(zhì)量，因為GMP顯然不包括GLP、GCP、GSP等方面的內(nèi)容。RXG規(guī)程，包括標(biāo)準(zhǔn)處方、生產(chǎn)方法、各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品穩(wěn)定性資料等，批準(zhǔn)對工藝規(guī)程的任何修改；4）批準(zhǔn)SOP；5）批準(zhǔn)各種驗證方案和報告；6）負(fù)責(zé)對重要偏差報告、變更申請等技術(shù)報告的審核和批準(zhǔn)；7）對投訴處理意見的審核批準(zhǔn)；8）決定產(chǎn)品的撤回；9）監(jiān)督公司各部門執(zhí)行GMP的情況并提供指導(dǎo)，主持定期的GMP自檢，批準(zhǔn)自檢報告和糾正偏差方案并檢查落實情況。r=3.2質(zhì)量保證系統(tǒng)的組織機構(gòu)`3組織機構(gòu)是質(zhì)量管理的載體，是質(zhì)量體系存在及運行的物質(zhì)基礎(chǔ)。制藥企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、歷史、所生產(chǎn)的品種、人員素質(zhì)及企業(yè)經(jīng)營的目標(biāo)等因素有關(guān)。以我公司的質(zhì)量管理體系為例，總經(jīng)理為質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部的工作，質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和管理工作，具體為：1）負(fù)責(zé)制定、實施質(zhì)量保證系統(tǒng)；2）同生產(chǎn)部門合作，負(fù)責(zé)制定、審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、批記錄；3）負(fù)責(zé)制訂和管理工藝規(guī)程系統(tǒng)及SOP系統(tǒng)；4）負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的監(jiān)測；5）負(fù)責(zé)組織實施驗證；6）負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品的取樣、批記錄的審核和產(chǎn)品的放行；7）負(fù)責(zé)用戶投訴、退貨和產(chǎn)品收回；8）負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計；9）負(fù)責(zé)GMP培訓(xùn)；10）負(fù)責(zé)GMP自檢和不良反應(yīng)的報告；11）負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的藥品抽驗等工作。質(zhì)量控制部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量保證部下設(shè)QA人員，負(fù)責(zé)取樣、現(xiàn)場監(jiān)控、偏差調(diào)查、不合格物料調(diào)查、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP、調(diào)查用戶投訴、退貨、不良反應(yīng)、制訂驗證計劃、供應(yīng)商的審計與管理、批記錄的審查、改變控制的調(diào)查、GMP月檢、GMP培訓(xùn)、文件的管理、包裝材料的管理等工作，質(zhì)量控制部下設(shè)的檢驗人員負(fù)責(zé)理化檢驗、微生物檢驗、動物實驗、原輔料包裝材料的取樣和所有生產(chǎn)產(chǎn)品留樣。我公司的這種組織機構(gòu)和職責(zé)分工，為在公司范圍內(nèi)全面推行質(zhì)量保證體系提供了必要條件。正如英國的GMP序言中指出的：“設(shè)置質(zhì)量管理部門并不意味著可以忽視或削弱其他有關(guān)部門對質(zhì)量所負(fù)的責(zé)任，相反，它的設(shè)置正是為了強化各部門的作用并使一系列活動納入質(zhì)量保證的軌道”。_1`v%Q獸藥論壇--獸藥論壇，好!V.uE四、質(zhì)量保證系統(tǒng)的設(shè)計與運作9`{XV4.1質(zhì)量保證系統(tǒng)的設(shè)計-j`

質(zhì)量保證系統(tǒng)貫穿于制藥企業(yè)的整個生產(chǎn)體系中，起著非常重要的作用，其結(jié)構(gòu)和運作過程確實非常復(fù)雜，但只要熟悉藥品制造的整個過程的細(xì)節(jié)，從系統(tǒng)目標(biāo)入手，就可以找出規(guī)律，制定出一個原則上可行的系統(tǒng)，將其在實踐中運作，在實踐中不斷完善，就能建立起一套可靠、高效的質(zhì)量保證系統(tǒng)。在質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)用時，質(zhì)量觀念應(yīng)貫穿藥廠設(shè)計、建造及運作的全過程：1）根據(jù)GMP的“標(biāo)準(zhǔn)”和產(chǎn)品的特殊性要求設(shè)計建造工廠。2）按GMP“標(biāo)準(zhǔn)”和產(chǎn)品的要求確立工廠的組織機構(gòu)，即建立實施GMP所需的職能部門并以文件的形式賦予它們各自的工作職責(zé)。3）在工廠建設(shè)階段，就應(yīng)著手“管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)”的制定工作，將“標(biāo)準(zhǔn)”作為工廠設(shè)計組成部門。4）工廠的運作必須以質(zhì)量保證體系為手段，有明確的“標(biāo)準(zhǔn)”，以便做到“有章可循，照章辦事”；而“標(biāo)準(zhǔn)”的確立又必須以生產(chǎn)設(shè)備、方法/規(guī)程和工藝驗證的結(jié)果為基礎(chǔ)�！皹�(biāo)準(zhǔn)”體現(xiàn)全面質(zhì)量管理的思想，它是質(zhì)量保證體系組成的基本要素，該“標(biāo)準(zhǔn)”是一個廣義的概念。5）各職能部門必須以“標(biāo)準(zhǔn)”為手段，實施資源管理。6）資源的管理通過人員執(zhí)行“標(biāo)準(zhǔn)”，將保證質(zhì)量的各種措施落實到與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的一系列活動中去。7）按“標(biāo)準(zhǔn)”實施過程管理，以實現(xiàn)過程受控的目標(biāo)。8）藥品質(zhì)量審定必須做到按“標(biāo)準(zhǔn)”審核與藥品質(zhì)量相關(guān)的各個過程是否受控。9）過程管理遵循動態(tài)法則。10）企業(yè)的運作以向市場提供用戶對質(zhì)量滿意的產(chǎn)品目的，而市場對產(chǎn)品的需求及對質(zhì)量的反饋信息又是企業(yè)改善管理和經(jīng)營的動力。藥品從制造到進入市場的全過程可分為四個基本環(huán)節(jié)：原輔料與包裝材料的采購與控制；生產(chǎn)過程與中間控制；產(chǎn)品的檢驗與質(zhì)量評價；產(chǎn)品的發(fā)運和撤回，與生產(chǎn)和檢驗直接相關(guān)的是工藝、設(shè)備和檢驗儀器的驗證、校驗。因此質(zhì)量保證體系必然覆蓋這幾個方面，系統(tǒng)由這幾個模塊組成。;84.2質(zhì)量保證體系的運作,U[@

以我公司的質(zhì)量保證體系為例，在設(shè)計時，基本考慮了上述的四個基本環(huán)節(jié)，為保證四個基本環(huán)節(jié)能夠在實際工作中貫徹落實，質(zhì)量保證部經(jīng)理下設(shè)倉庫管理員、車間現(xiàn)場管理員、QC現(xiàn)場管理員、驗證管理員、文件管理員、綜合包裝管理員、質(zhì)量審計員，分別負(fù)責(zé)倉庫物料控制、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢測過程控制、驗證管理、文件管理及包裝材料設(shè)計注冊等工作，制定“標(biāo)準(zhǔn)”，監(jiān)督“標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行，確保質(zhì)量的各種措施落實到與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的一系列活動中去，對過程實施動態(tài)管理，并及時反饋市場的質(zhì)量信息和用戶的需求，推動質(zhì)量保證體系不斷向前進。qs

1）物料的質(zhì)量控制Z,

生產(chǎn)部采購員對供應(yīng)商進行初步篩選后，質(zhì)量保證部的質(zhì)量審計員根據(jù)供應(yīng)商提供的初步情況、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過程中的試用情況，決定對供應(yīng)商進行何種質(zhì)量審計，質(zhì)量審計合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商準(zhǔn)入證，其中對生藥材僅要求產(chǎn)地相對穩(wěn)定，進入公司的物料，由倉庫人員進行初驗，存放于待檢區(qū)域，掛黃牌，填寫請檢單，由QC取樣員取樣，檢驗合格的，QA掛綠牌，不合格的，移入不合格區(qū)域，QA掛綠牌并上鎖專人管理，填寫不合格物料處理記錄，交QA調(diào)查處理，車間領(lǐng)料員根據(jù)批指令填寫領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取，倉庫人員發(fā)放時執(zhí)行先進先出的原則，對標(biāo)簽、標(biāo)示材料實行記數(shù)發(fā)放。QA倉庫管理動態(tài)監(jiān)控全過程，確保只有合格的原輔料、包裝材料、生藥材流入車間。O2）生產(chǎn)過程控制l?jbI+

對進入車間的物料，車間QA現(xiàn)場管理員根據(jù)批指令進行核對，無誤后，確認(rèn)清場效果并發(fā)放批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，在生產(chǎn)中，QA實施動態(tài)監(jiān)控，特別是關(guān)鍵的生產(chǎn)工序，確�！皹�(biāo)準(zhǔn)”得到貫徹執(zhí)行，對違反“標(biāo)準(zhǔn)”的行為，及時進行制止和糾正，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差和不合格物料及時調(diào)查處理，每個生產(chǎn)階段結(jié)束后，對批記錄進行審核，對中間產(chǎn)品和成品及時取樣，掛狀態(tài)標(biāo)志，保證不合格的中間產(chǎn)品，不流入下工序，QA人員在實施監(jiān)控的過程中，對不完善的SOP、生產(chǎn)工藝規(guī)程及時修訂并培訓(xùn)。{F;Fr3）質(zhì)量檢測過程控制B

取樣員接到取樣通知，按取樣SOP取樣，取樣后填寫取樣記錄和留樣記錄，分發(fā)樣品到檢驗人員處，QA現(xiàn)場管理員根據(jù)取樣記錄，發(fā)放批檢驗記錄，檢驗人員根據(jù)批檢驗記錄檢驗，填寫檢驗結(jié)果，連同原始記錄互相復(fù)核后交質(zhì)量控制部經(jīng)理審核，簽字認(rèn)可后蓋檢驗專用章，交QA現(xiàn)場管理員按批歸檔和發(fā)放檢驗報告單，對檢驗過程中出現(xiàn)偏差或異常情況，QA現(xiàn)場管理員進行調(diào)查，QA經(jīng)理簽署意見。f?DF74）驗證管理H

QA負(fù)責(zé)組織公司的日常驗證工作。日常驗證主要包括重要設(shè)備與設(shè)施、工藝和關(guān)鍵介質(zhì)的定期再驗證和回顧性驗證，由驗證管理員安排計劃組織驗證，對上述對象進行有計劃的變更時的驗證，對新產(chǎn)品、新工藝和新原輔料的驗證，由所在部門提出申請，驗證管理員組織實施驗證，編寫驗證計劃和報告，所有的文件交文件管理員存檔。對大型建設(shè)項目和重大技術(shù)改造，要成立驗證委員會組織實施驗證。*EzK

5）綜合管理;pfmG

包裝材料的設(shè)計和校對由包裝管理員聯(lián)系設(shè)計公司進行設(shè)計，經(jīng)確認(rèn)的，交印刷廠打樣并審核打樣稿。接到用戶投訴、藥品不良反應(yīng)，綜合管理員應(yīng)認(rèn)真記錄調(diào)查，并及時報告，嚴(yán)重的，由公司指定專人收回產(chǎn)品，報告藥監(jiān)部門。文件的發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負(fù)責(zé)，確保工作現(xiàn)場無過失文件，綜合管理員負(fù)責(zé)編寫管理職責(zé)，每半年或一年組織一次質(zhì)量趨勢分析，召集每月一次的質(zhì)量例會，組織每月的GMP自檢。MXL獸藥論壇--獸藥論壇，好!+L五、全面推行質(zhì)量保證體系PQ

從哲學(xué)上講，質(zhì)量既是符合顧客要求，隨著質(zhì)量管理環(huán)境和內(nèi)容的變化，人們已清楚地認(rèn)識到企業(yè)的核心與決定企業(yè)生存和發(fā)展的因素是顧客，因此，刻意追求顧客滿意是企業(yè)質(zhì)量管理永恒的目標(biāo)。為實現(xiàn)這一目標(biāo)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的思路必須圍繞生產(chǎn)要素轉(zhuǎn)，必須關(guān)注生產(chǎn)要素的合理配置，關(guān)注生產(chǎn)要素中最活躍的人，造就良好的企業(yè)文化環(huán)境，用質(zhì)量保證的新理念去激勵生產(chǎn)要素中最活躍的人，給質(zhì)量管理輸入新的活力，提高員工的全面質(zhì)量管理觀念，使全體員工真正理解自己的服務(wù)對象均是顧客，從顧客要求的高度去完成各自的職責(zé)，這樣企業(yè)就建立起一種預(yù)防性的企業(yè)文化，樹立“第一次就把事情做對”的觀念，為創(chuàng)造“零缺陷”奠定基礎(chǔ)。建立預(yù)防性企業(yè)文化有兩個要素，第一個要素是提高全體員工的質(zhì)量意識，使人的主觀能動性得到充分的發(fā)揮；第二個要素是有比較完善的質(zhì)量保證體系，確立“第一次就把事情做對”的監(jiān)控和管理手段，同時具備這兩個條件，GMP才能落到實處，才能切實滿足顧客需求，實現(xiàn)質(zhì)量和效益同步增長。目前，全面推行質(zhì)量保證體系作為有效的管理手段已在我國制藥企業(yè)逐步認(rèn)同和采用。#%E4XX

獸藥論壇--獸藥論壇，好!?v:cx六、結(jié)束語9dvv9D

在我國制藥企業(yè)推行質(zhì)量保證體系，是滿足中華人民共和國藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的需要，是與國際GMP要求接軌的需要，是滿足用戶不斷提高的質(zhì)量要求的需要，最終是企業(yè)生存發(fā)展的需要，但長期以來抽樣檢驗合格即認(rèn)為整批產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)給人們帶來的影響不可低估。我公司借GMP認(rèn)證的契機，已于201*年建立了涉及物料、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、銷售等方面的質(zhì)量保證體系。由于領(lǐng)導(dǎo)的重視支持、全員的參與，并配備了相應(yīng)的人員、設(shè)施和辦公地點，為全面推行質(zhì)量保證體系提供了必要條件。實施一年多來，取得了良好的效果，公司的質(zhì)量管理水平和員工的質(zhì)量意識不斷提高，用戶投訴不斷下降。應(yīng)該說，在目前我國制藥企業(yè)實施全面質(zhì)量保證體系的時機和條件已完全成熟。切實推行質(zhì)量保證體系，筆者認(rèn)為有幾個因素不可忽視，甚至關(guān)系到能否順利推行的關(guān)鍵，首先領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，其次是設(shè)置合理的組織機構(gòu)，不合理的組織機構(gòu)經(jīng)常出現(xiàn)的問題是職責(zé)不清，無工藝研究提供技術(shù)支持，最后強調(diào)全員參與，只有全員參與，并負(fù)起相應(yīng)的職責(zé)，質(zhì)量保證的各個要素才能真正落到實處。

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各區(qū)域QA工作職責(zé)分解

QA主管工作序號工作內(nèi)容123在經(jīng)理的直接管理下，嚴(yán)格執(zhí)行公司的各種文件，對產(chǎn)品的質(zhì)量保證工作負(fù)責(zé)；起草質(zhì)量保證的相關(guān)文件，做好GMP文件的復(fù)制、下發(fā)、回收和銷毀等工作；對成品放行前的有關(guān)記錄進行審核，包括物料、中間體及成品的檢驗結(jié)果，批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄等，合格后填寫產(chǎn)品放行通知單，報質(zhì)量經(jīng)理審核；復(fù)制、下發(fā)、回收、銷毀記錄表相關(guān)記錄表格成品放行通知單456789101112131415

安排對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、留樣及送檢工作按規(guī)程要求定期安排對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，對工藝用水進行檢查，并收集整理相關(guān)檢查記錄和報告；會同相關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估，并及時匯報評估結(jié)果收集整理原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性考察資料，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)了解生產(chǎn)車間進度環(huán)境監(jiān)測檢查計劃及記錄工藝用水檢查計劃及記錄主要原物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告穩(wěn)定性考察資料包含：對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，及時準(zhǔn)確的解決生產(chǎn)中的任何異常情況及時解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題對QA人員進行培訓(xùn)和考核，不斷提高業(yè)務(wù)能力和工作效率；對當(dāng)月、當(dāng)年的質(zhì)量情況進行匯總并填寫質(zhì)量月報表或質(zhì)量年報表負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)及質(zhì)量投訴處理，并按要求定期向不良反應(yīng)中心報告負(fù)責(zé)經(jīng)批準(zhǔn)可返工的退貨或不合格品返工通知單的填寫；協(xié)助審核包裝樣稿；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作QA人員的培訓(xùn)計劃及記錄質(zhì)量月報表質(zhì)量年報表不良反應(yīng)報表在何時上報？返工通知單了解注冊文件

檔案留樣管理員序號工作內(nèi)容1負(fù)責(zé)本部門須存檔的資料的管理，如GMP文件、批記錄、質(zhì)量檔案、供應(yīng)商檔案、生產(chǎn)過程相關(guān)記錄、質(zhì)量管理相關(guān)記錄等相關(guān)記錄表格批記錄存檔登記表、供應(yīng)商檔案目錄、生產(chǎn)234567891011負(fù)責(zé)部門數(shù)據(jù)庫的錄入和管理，為質(zhì)量管理提供依據(jù)負(fù)責(zé)原料請驗單的接收登記后交QA取樣負(fù)責(zé)留樣的管理，登記樣品數(shù)量，按時送檢等；負(fù)責(zé)接收所有供應(yīng)商小樣并進行登記負(fù)責(zé)收集整理投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄等負(fù)責(zé)質(zhì)檢報告、放行通知單等的發(fā)放；定期整理資料室、檔案室和留樣室衛(wèi)生，對需要銷毀的記錄和留樣及時提出申請并做好相關(guān)記錄協(xié)助審核包裝樣稿，并對簽字樣稿歸檔，同時制作外包材標(biāo)準(zhǔn)樣發(fā)放至相關(guān)部門完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。錄入何種數(shù)據(jù)？請驗單接收登記表A、留樣記錄登記表：出廠成品批批留樣、留樣數(shù)量為1次化測的2倍接收供應(yīng)商小樣登記記錄投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄的檔案登記表質(zhì)量報告、放行通知單的發(fā)放記錄文件、留樣樣品銷毀申請單及相關(guān)記錄簽字樣稿歸檔登記記錄1、留樣室溫濕度記錄、留樣使用記錄、每天兩次觀查溫濕度2、新投產(chǎn)的新藥取連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品作全面留樣考察，按生產(chǎn)日期起0、3、6、9、12、18、24、36個月分別按藥典中規(guī)定的重點考察項目進行考察，作好記錄，積累穩(wěn)定性資料；3批以后，按一般品種要求觀察。3、一般品種，每一品種每年至少抽檢有13批，每年生產(chǎn)少于10批的，檢查1批，每年生產(chǎn)1025批的，檢查2批，每年生產(chǎn)多于25批的，檢查3批。分別按藥典中規(guī)定的考察項目進行考察，直至產(chǎn)品有效期后一年。4、其余留樣樣品只留樣、不觀察，待市場發(fā)現(xiàn)問題后核查使用。其它留樣

以上檢驗須作好記錄。5、報樣品檢查總結(jié)年報、查留樣樣品記錄是否歸入該批產(chǎn)品批記錄檔案中。131415

粉針車間潔凈區(qū)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)序號工作內(nèi)容12負(fù)責(zé)粉針車間潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控工作，隨時向QA主管報告產(chǎn)品生產(chǎn)過程的異常情況負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測（靜態(tài)、動態(tài)）、環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查相關(guān)記錄表格1、每次正式開始生產(chǎn)前必須進行沉降菌的監(jiān)測2、每次進行萬級潔凈區(qū)或全部潔凈區(qū)熏蒸后，必須檢測一次沉降菌。3、34負(fù)責(zé)潔凈區(qū)工藝用水、膠塞、瓶等取樣工作監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間潔凈區(qū)各設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領(lǐng)導(dǎo)56789

監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應(yīng)的操作規(guī)程負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)當(dāng)日生產(chǎn)使用的物料進出核對工作，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料有權(quán)制止投入使用生產(chǎn)完畢后對剩余物料進行復(fù)核負(fù)責(zé)特殊情況的監(jiān)督處理，對偏差進行調(diào)查負(fù)責(zé)潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證

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負(fù)責(zé)對原輔料使用情況進行總結(jié)，給供應(yīng)商審計提供資料各車間的潔凈區(qū)現(xiàn)場監(jiān)控員的具體工作內(nèi)容可參見相應(yīng)車間質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程對有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切行為有權(quán)制止負(fù)責(zé)監(jiān)控區(qū)域相關(guān)記錄的填寫，并對生產(chǎn)部門的相關(guān)記錄進行審核完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作一般區(qū)、固體和半固體車間、庫房質(zhì)量監(jiān)督員

序號工作內(nèi)容1負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)車間的一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間的潔凈區(qū)以及庫房的現(xiàn)場監(jiān)控，隨時向QA主管報告產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的異常情況；相關(guān)記錄表格2345檢查所負(fù)責(zé)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查負(fù)責(zé)本崗位工作范圍內(nèi)及水站的取樣工作，嚴(yán)格按規(guī)程準(zhǔn)備取樣工器具并進行取樣送檢負(fù)責(zé)一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)中間體/半成品的質(zhì)量控制監(jiān)督檢查生產(chǎn)使用設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行的工藝規(guī)程，對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領(lǐng)導(dǎo)67監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應(yīng)的操作規(guī)程負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)當(dāng)日生產(chǎn)使用的物料進出核對工作，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料有權(quán)制止投入使用8生產(chǎn)完畢后對剩余物料進行復(fù)核，對銷毀包材的過程進行監(jiān)督

91011負(fù)責(zé)特殊情況的監(jiān)督處理，對偏差進行調(diào)查負(fù)責(zé)一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證負(fù)責(zé)包材檢驗（涉及理化檢驗由QC完成），收集整理檢驗記錄并出具報告，定期對包裝材料使用情況進行總結(jié)，給供應(yīng)商審計提供資料12131415161718

負(fù)責(zé)粉針車間潔凈區(qū)使用物品在車間的傳遞工作負(fù)責(zé)對所有不合格品的處理程序的監(jiān)督、審核工作責(zé)對庫房進廠物料、成品的接收、貯存、發(fā)放等全過程進行監(jiān)控可執(zhí)行相關(guān)文件每月至少兩次對所有原輔料庫、包材庫、成品庫進行檢查，并填寫相應(yīng)的監(jiān)控記錄負(fù)責(zé)退貨成品的驗收檢查和取樣，返工時進行現(xiàn)場監(jiān)督負(fù)責(zé)監(jiān)控區(qū)域相關(guān)記錄的填寫，并對生產(chǎn)部門和庫房的相關(guān)記錄進行審核完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作

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