保健食品審批流程

經(jīng)與自治區(qū)藥監(jiān)局�；�科相關(guān)人員初步溝通，初步了解到保健食品的注冊審批、生產(chǎn)、銷售等過程中需要審批的行政許可。大體分為兩部分：一、保健食品的注冊

1、根據(jù)按照國家衛(wèi)生部頒布的《食品衛(wèi)生法》制定的《保健食品管理辦法》的規(guī)定，衛(wèi)生

部對保健食品、保健食品說明書實(shí)行審批制度。2、保健食品必須符合下列要求：

（一）經(jīng)必要的動物或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；

（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

3、凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)�意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為"衛(wèi)食健字（）第號"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件》。4、申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（一）毒理學(xué)安全性評價報告；（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告；（七）標(biāo)簽及說明書（送審樣）；（八）國內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

5、衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

6、衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請者承擔(dān)。

7、由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。8、《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

二、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

1、在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

2、申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；（二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報告。

3、未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

4、保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。

5、保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

6、應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

7、保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。

第四章保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方法和適宜的食用量；（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；（五）保健食品批準(zhǔn)文號；（六）保健食品標(biāo)志；

（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。第五章保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章罰則

第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七章附則

第三十二條保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。第三十三條保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

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一、行政管理部門的職責(zé)

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批；負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查；組織對保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定。

省級食品藥品監(jiān)督管理局接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查。對保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)其他必要的檢測，負(fù)責(zé)注冊中樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。

二、保健食品的注冊申請與審批程序（一）國產(chǎn)保健食品的注冊申請與審批程序

1.申請者按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與評審規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與評審補(bǔ)充規(guī)定（試行）》的要求進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和資料準(zhǔn)備。2.在確認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)（1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)

（2）功能學(xué)試驗(yàn)（包括人體和/或動物試驗(yàn)）（3）功效成分或標(biāo)志性成分檢測（4）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)（5）穩(wěn)定性試驗(yàn)

（6）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、

改善生長發(fā)育功能時為必測項(xiàng)目）（7）原料鑒定、菌種毒力試驗(yàn)等

3.向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交申請資料，由其進(jìn)行形式審查和試驗(yàn)現(xiàn)場核查并進(jìn)行樣品復(fù)核檢驗(yàn)后，提出審查意見，送國家食品藥監(jiān)局受理處。

4.保健食品審評中心組織專家進(jìn)行技術(shù)審評后，國家食品藥監(jiān)局對復(fù)核要求的產(chǎn)品頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書。

三、申報周期

申報周期的長短，與以下幾個因素有關(guān)：1.資料準(zhǔn)備情況2.檢驗(yàn)周期3.評審周期4.評審政策注：資料準(zhǔn)備的情況，會影響申報的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。

保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時間為3-4個月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35-50天，另外申報的功能需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35-50天。有的試驗(yàn)周期稍短（如改善睡眠），有的試驗(yàn)周期稍長（如需要做人體試驗(yàn)的功能）。再加上產(chǎn)品配方修改和小樣制作，整個申報時間約在8-10個月左右。如圖：

項(xiàng)目配方修改小樣制作送檢資料制作衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性毒理學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)實(shí)驗(yàn)送審資料制作評審時間1周15天-1個月1周3-4個月35-50天1-3月1周1-2個月備注依具體功能而定總計四、保健食品開發(fā)費(fèi)用（一）檢測費(fèi)用

8-10個月毒理、衛(wèi)生、穩(wěn)定、功效成分：4.5-7.5萬元功效驗(yàn)證：

1.增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)：3.0-6.0萬元。

2.緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分：9.0-14.0萬元。

3.輔助降脂、輔助降糖、抗氧化、輔助改善記憶力、促進(jìn)排鉛、消咽功能、輔助降血壓、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善營養(yǎng)性貧血、通便功能、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化：13.0-18.5萬元。

4.興奮劑檢測（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項(xiàng)功能需做）：10萬元。

注：上述費(fèi)用為估算，依每個產(chǎn)品特性而定，一個項(xiàng)目申報兩個功能時，功能驗(yàn)證費(fèi)用為上述相應(yīng)兩個功能之和。（二）專家費(fèi)：1.0萬元（三）評審費(fèi)：0.8萬元五、國家保健食品申報所需資料1.國產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請表2.產(chǎn)品配方及依據(jù)

3.功效成分、含量及功效成分的檢驗(yàn)方法4.生產(chǎn)工藝及簡圖

5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）6.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告7.產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）8.產(chǎn)品說明書樣稿

9.可能有助于評審的其他資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料）

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