國家藥品審評中心培訓學習總結(jié)

國家藥品審評中心培訓學習總結(jié)

201*年11月我作為一名外聘技術(shù)人員來到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心參加藥品審評培訓學習，作為一名省級審評中心的工作人員，機遇難得，通過開始參加中心組織的基礎(chǔ)培訓課程，逐步了解了中心審評工作的程序和相關(guān)規(guī)范、技術(shù)要求和審評思路，認識到審評的重點是安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控；在隨后一個多月部門安排的培訓過程中，逐漸對藥學專業(yè)的審評工作有了一定的認識，在審評中，我的指導老師及時點評我的報告，并把她們修改后的報告轉(zhuǎn)發(fā)給我，通過對比兩份報告以及與老師的當面交流，我對審評工作的理解加深，逐漸了解了一份高質(zhì)量審評報告的兩個基本要素：報告撰寫內(nèi)容的全面性、品種要點的突出性。

201*年1月，由于國家局整體工作的安排，我們外聘人員轉(zhuǎn)入專項工作－過渡期品種集中審評。過渡期品種集中審評是國家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時間內(nèi)，集中組織國內(nèi)藥學、醫(yī)學專家和其他審評人員，按照藥品注冊的有關(guān)要求、程序和技術(shù)標準對201*年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期）之前已受理但尚未完成審評的原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請，包括同時按照注冊分類3申報原料藥、按照注冊分類5或6申報制劑的化學藥品進行的審評工作。

過渡期品種集中審評工作分兩個階段。（1）比對資料階段：對過渡期品種申報的藥學、藥理毒理以及臨床試驗資料進行比對，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復、數(shù)據(jù)編造的品種，著重解決申報資料的真實性問題。（2）技術(shù)審評階段：組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員按照藥品注冊審評程序，以藥品注冊相關(guān)技術(shù)指導原則和審評要點為基礎(chǔ)，進一步細化和完善技術(shù)標準，采取專家會議的方式集中進行技術(shù)審評，嚴格執(zhí)行標準，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報品種的科學性問題。作為化藥專項組的一名成員參與了集中審評的兩個階段，使我認識到，做好藥品注冊研制現(xiàn)場核查和省級藥監(jiān)部門的初審工作是藥品審評工作成功的重要保證。首先，在將近2個多月的資料比對中，我們共對近7000個品種的申報資料進行認真的審閱，大家結(jié)合自己的工作經(jīng)歷，客觀對待每一份資料，查找申報資料存在的資料雷同和/或真實性問題，然后對發(fā)現(xiàn)的資料雷同和/或真實性問題進行集中討論并分類整理，對其中不易確定的品種建立專庫提交專家會審議。最后確定的資料雷同和/或真實性問題具體有以下幾種情況：

1、不同申請人申請的原料藥的合成工藝相同、不同申請人申請制劑的處方工藝雷同（關(guān)鍵工藝參數(shù)完全相同）。

2、同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研究資料的文字、實驗數(shù)據(jù)、照片/圖譜的相同。

3、同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保留時間、峰面積完全一致，或僅個別峰有微小差別，或TLC照片完全一致，存在一圖多用問題。

4、HPLC色譜圖采集時間與運行時間矛盾、HPLC色譜圖保留時間與坐標軸標示矛盾，或數(shù)據(jù)表與圖中保留時間不一致。

還有其他關(guān)于研究資料和圖譜真實性方面的問題，這里不再一一列舉。通過參與這次資料比對工作，讓我感覺到我國的藥物研發(fā)還存在一部分資料造假數(shù)據(jù)編造現(xiàn)象，企業(yè)的自律行為還有待進一步提高。建議要求我省企業(yè)規(guī)范申報資料，特別是各種譜圖（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要關(guān)注以下幾個方面：

1、應注明使用的色譜工作站，并保留規(guī)范的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內(nèi)容、進樣時間等。

2、應帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名。這是原始性、追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。

3、應明確進樣時間（精確到秒），對于軟件本身使用“acquiredtime”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。4、色譜峰參數(shù)應有保留時間（保留到小數(shù)點后三位）、峰高、峰面積、理論板數(shù)、分離度。5、TLC必須提供完整（非局部）、正上方拍攝照片原件，原點和溶劑前沿應予標明。。6、IR圖譜的峰應標明波數(shù)，應標注峰強度。7、應規(guī)范使用處理軟件。建議使用規(guī)范的軟件。

申報制劑原料藥的合法來源問題，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等，由于受到我國化學原料藥生產(chǎn)、銷售和使用過程存在的一些突出問題的影響（如：將化工廠成品冒充批準產(chǎn)品）一直是現(xiàn)場核查的一個難點問題，怎樣才能根據(jù)申請人提供的相關(guān)資料來核實其來源的真實性，發(fā)票的真實性、贈送協(xié)議的真實性很難判別，建議啟動對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的核查。

注射劑所有輔料的來源問題，按《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注〔201*〕7號）的要求，應采用符合注射用要求的輔料。包括使用已批準上市的注射用輔料，需提供輔料的生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行的質(zhì)量標準、檢驗報告、購買發(fā)票、供貨協(xié)議，有批準文號的還應提供批準文號，核查證明性文件的真實性建議參照原料藥的處理原則。對于有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標準的輔料，可對非注射途徑輔料進行精制使其符合注射用要求，并制訂內(nèi)控標準（應提供詳細的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標準的制訂依據(jù)），如集中審評的注射劑品種中有一部分使用了吐溫80作為助溶劑，執(zhí)行的標準為中國藥典標準，而中國藥典關(guān)于吐溫80的標準為口服或外用途徑的，即便有個別企業(yè)提供了精制工藝和內(nèi)控標準，但經(jīng)專家審評認為沒有達到注射用要求，使用存在安全隱患，這類品種將不予批準。“齊二藥”事件也是因為輔料的管理不到位而引起的藥害事件。

集中審評涉及的數(shù)量大，有近7000個，劑型多，包括口服的片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、溶液劑、糖漿劑、滴丸、軟膠囊，外用的凝膠劑、乳膏劑、陰道片、栓劑、貼劑，注射用小針、凍干、大輸液等。在技術(shù)審評階段，專家會前的信息收集、背景資料的撰寫；會上與專家的討論和交流；會后和中心老師一起對專家意見進行梳理以及審評報告的撰寫，讓我對每個品種在安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定可控性方面有了深入的把握，現(xiàn)結(jié)合工作實際淡幾點認識：1、立題的合理性

在選擇產(chǎn)品時應該充分考慮產(chǎn)品各方面的構(gòu)成要素，不盲目跟從，看別人生產(chǎn)什么，自己也生產(chǎn)什么，市場上什么藥賣得好就仿什么，開發(fā)一個藥品通常要考慮以下要素：

A、適應癥是否能治療疾病和緩解癥狀？如現(xiàn)在上市的胸腺肽腸溶片和胸腺肽腸溶膠囊，因胸腺肽的分子量很大，胃腸道根本就吸收不了進行血液循環(huán)，無法發(fā)揮治療作用。

B、安全性：是否有顯著的不良反應而影響產(chǎn)品的使用？如甘露聚糖肽注射液能引起過敏性休克和呼吸驟停的不良反應，甘露聚糖肽為發(fā)酵提取物，屬多組分藥物，質(zhì)量可控性難度較大，開發(fā)此類產(chǎn)品風險大。再如注射用鹽酸米諾環(huán)素上市于上世紀70年代初，在當時抗感染藥物選擇范圍有限的情況下，盡管本品不良反應發(fā)生率高，但經(jīng)利弊權(quán)衡，作為治療某些感染的“孤兒藥”仍存在批準上市的必要性，為確保安全性，嚴格控制了其臨床使用：僅在口服劑量無法達到或不能耐受時腸外使用，避免快速給藥；如有可能，盡量替換為口服。但目前，已有較多安全高效抗感染藥物可供選擇，部分國家該品種已撤市的情況下，沒有必要耗費大量資源再研發(fā)批準一個存在較大安全性隱患的藥物上市。

C、劑型：是口服、外用或者是注射劑型？劑型的選擇要結(jié)合藥物的理化性質(zhì)（溶解度、pKa、分配系數(shù)、吸濕性等）、穩(wěn)定性（光、濕、熱的穩(wěn)定性，固、液狀態(tài)下的穩(wěn)定性和配伍穩(wěn)定性）、生物學特征（吸收、分布、代謝、排泄）、臨床治療的需要、臨床用藥的順應性綜合考慮。如注射劑在確定劑型時，要權(quán)衡考慮各種劑型的無菌保證水平、雜質(zhì)控制水平、工藝的可行性、臨床使用的方便性。“欣弗”事件，就是因為減少滅菌時間使無菌保證水平降低而引發(fā)的藥害事件，給我們沉痛的教訓，要引以為戒。如水溶性的藥物不宜開發(fā)為分散片、混懸劑和干混懸劑、軟膠囊；難溶性藥物不宜開發(fā)為粉針劑；抗菌藥物不宜開發(fā)成口腔崩解片、咀嚼片、含片，這是由于這三種劑型會引起抗菌藥物在口腔殘留，造成局部給藥，影響口腔菌群，且與其他口服劑型相比無優(yōu)勢，增加生產(chǎn)成本。

另由于歷史、管理與技術(shù)等原因，并非所有已上市藥品都經(jīng)過了充分系統(tǒng)的研究，很多品種的上市的基礎(chǔ)不牢靠，如很多地方標準上升為國家標準的品種，沒有進行系統(tǒng)的臨床研究，療效不確切，本身可能就存在安全有效性方面的問題，仿制這些品質(zhì)，批準的可能性較小，即使批準了，上市后也存在著較大的安全隱患，隨著研究的深入，這些藥品將逐漸被安全有效性更好的藥品所取代。

2、研究工作的全面性

A、處方設(shè)計的合理性：處方研究的重點是選擇合適的輔料及確定合理的用量范圍。輔料的用量往往沒有引起研發(fā)者的關(guān)注，為了達到某個目的，大量使用每個輔料，存在較大的安全隱患。如某個用于治療兒童過敏性蕁麻癥的口服溶液，其處方中含5.0%乙醇；而FDA規(guī)定6歲以下兒童使用的藥物乙醇的含量不得大于0.5%，6～12歲兒童使用的藥物乙醇的含量不得大于5.0%。顯然上述處方設(shè)計不合理。

B、工藝的可行性：制備工藝應根據(jù)劑型的特點，在對具體劑型的常用制備工藝進行研究分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合具體藥物及輔料的理化性質(zhì)，選擇適當?shù)闹苽涔に�。申請人申報的品種中，有一部分品種由于缺乏對藥物性質(zhì)的充分掌握，確定的制備工藝不能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。如薄荷桉油口含滴丸的主藥成分分別為薄荷油、桉油、薄荷腦，在高溫條件下三種主藥成分均具有一定的揮發(fā)性，而申請人采用的滴制溫度為70～80℃，其一這樣的條件下主藥成分損失較大，導致劑量不準確，不能保證產(chǎn)品的有效性；其二是否會產(chǎn)生高溫降解產(chǎn)物，申請人沒有對其進行研究，不能保證產(chǎn)品的安全性；顯然本制備工藝不可性。

C、質(zhì)量研究項目的全面性和研究方法的可行性：質(zhì)量研究的內(nèi)容應盡可能全面，即要考慮一般性原則，又要有針對性。如口腔崩解片，除進行常規(guī)的性狀、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測定外，還要針對在口腔的崩解情況進行崩解時限的檢查；原料藥的質(zhì)量研究要根據(jù)制備工藝中使用的特殊中間體以及不同溶媒情況進行相應的項目研究，如頭孢呋辛鈉的最后一步成鹽工藝不同的申請人采用的工藝可能不同，如采用異辛酸鈉成鹽工藝的，質(zhì)量研究中需要對異辛酸的殘留情況進行檢查。在研究項目全面的基礎(chǔ)上，要保證各研究項目方法的合理、可行，方法學驗證要充分，這樣才能真實地反映產(chǎn)品的質(zhì)量。如鹽酸氨溴索注射液有關(guān)物質(zhì)檢查進口標準采用分別在250nm與238nm波長處檢查已知雜質(zhì)A-N837CL和N-AB773XX，而仿制該品種的申請人在248nm波長處采用自身對照法檢查有關(guān)物質(zhì)，顯然雜質(zhì)N-AB773XX在248nm波長處響應者低，使測定值不能真實反應其雜質(zhì)情況，產(chǎn)品的安全性達不到保證。再如β－內(nèi)酰胺類抗生素的不良反應報道數(shù)量居于藥物不良反應報道的前列，且有逐漸增加的趨勢，其中過敏反應又在不良反應中占據(jù)較大比例，目前對該類抗生素導致過敏性休克甚至死亡等嚴重不良反應的報道較多，現(xiàn)有研究結(jié)果顯示，β－內(nèi)酰胺類抗生素過敏反應是與藥物結(jié)構(gòu)、高分子雜質(zhì)含量等多種因素相關(guān)，其中藥物中存在的高分子雜質(zhì)（聚合物）是一類較明確的過敏原，抗生素聚合物即屬于內(nèi)源性高分子雜質(zhì)，因此對其加以控制是減少臨床過敏反應，提高藥物安全性的有效措施。

通過參與集中審評工作，讓我認識到我國的藥物研發(fā)還處在相對比較落后的水平，還有待我們的申請人提高認識，進一步加大科技和資金投入，仿創(chuàng)結(jié)合，以仿為主，仿中有創(chuàng)。即使是仿制藥品，同樣要在一個“新”字上做文章。不是抄襲、侵權(quán)，也不是簡單地照人家的產(chǎn)品拿來模仿生產(chǎn)，要把仿制的重點放到新劑型、新工藝、新技術(shù)的開發(fā)上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。

擴展閱讀：藥品注冊申請中有效的溝通交流學習總結(jié)

CDE藥品注冊申請中有效的溝通交流研討班學習總結(jié)

本次培訓主要包括特殊審批程序的溝通交流，特殊審批程序申請材料的準備，審評會議、資料補充通知、CDE網(wǎng)站信息、及溝通日的溝通交流及指導原則體系建設(shè)等方面做了比較詳細的介紹。會議還請來了CRO公司董事、申請代理機構(gòu)總裁及CDE化藥審評部部長等就藥品注冊申請中有效溝通和交流分享了他們的一些心得體會。使我對CDE工作流程、有哪些溝通方式及如何選擇適合的溝通方式等問題有了進一步的了解，獲益匪淺。以下對不同課題一一介紹：

第一講：藥品注冊申請中的溝通交流

主講人：楊建紅（化學藥藥學審評二部部長）

楊建紅部長主要闡述了與CDE溝通是基于問題的溝通，最終目的是完善、修正決策。藥品研發(fā)、評價中的問題包括戰(zhàn)略問題和戰(zhàn)術(shù)問題兩個方面：

1、戰(zhàn)略問題主要是研究方向的決策，研發(fā)中的重大決策主要發(fā)生在：首次進入人體試驗及Ⅱ期結(jié)束，進入關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗階段；在評價過程中的重大決策主要發(fā)生在涉及公共利益及創(chuàng)新藥物的重大上市決策。

2、戰(zhàn)術(shù)問題：包括研發(fā)中發(fā)現(xiàn)的具體問題及評價中的補正資料通知、臨床批件意見等。

CED的溝通方式有以下幾種：

1、研發(fā)中的戰(zhàn)略問題，由申請人提出，方式：正式溝通交流會議：特殊審批程序溝通交流，企業(yè)需要準備的是：明確要溝通的問題、充分的研究數(shù)據(jù)及專業(yè)的溝通團隊。

2、技術(shù)評價中的戰(zhàn)略問題，由CDE提出，方式：1）公開審評會議，如涉及重大疾病的藥物，甲流疫苗的審評會議由43位權(quán)威專家投票表決；2）創(chuàng)新藥物專題審評會議，主要針對全新作用靶點、作用機制的藥物，關(guān)鍵問題現(xiàn)場投票；3）關(guān)鍵問題咨詢專家，找到解決、解釋的方式。

企業(yè)需要準備：溝通的問題，通常有CDE提前告知申請人，評價意見及專業(yè)的溝通團隊。

3、戰(zhàn)術(shù)問題：1）共性的技術(shù)問題，方式：技術(shù)知道原則制定過程中的溝通交流、藥品技術(shù)評價研討班、CDE網(wǎng)站藥品技術(shù)評價論壇、電子刊物等。

2）研發(fā)中的具體問題，方式：法規(guī)、技術(shù)指導原則，技術(shù)標準、會議紀要，電子刊物，CDE網(wǎng)站信息反饋，周三咨詢?nèi)眨�電話咨詢等�?/p>

3）評價中遇到的具體問題，方式：專家咨詢會議，復審三方會議（09年成立的第三方中立機構(gòu)），企業(yè)溝通會議（由藥審中心發(fā)起，把申請人請到CDE），電話溝通等。

4）補充資料通知及批件中要求研究的問題（中心正式的書面交流），方式：CDE網(wǎng)站信息反饋，周三咨詢?nèi)�，電話咨詢等�?/p>

5）審評程序、審評進度、審評人員均能通過CDE網(wǎng)站查詢。

最后，楊建紅部長總結(jié)了有效溝通交流的關(guān)鍵要素：準確定位問題、正確選擇溝通方式、做好相應準備、反饋修正決策。應避免無效的溝通交流，如：開放式問題、不清楚研究背景、溝通人員專業(yè)背景與問題不匹配，未采納有價值的溝通建議等。

第二講：特殊審批程序的溝通交流

主講人：王慶利（藥理學博士、藥理毒理部部長）

王慶利部長主要闡述了建立特殊審批程序的目的、核心思想與考慮、溝通交流會議申請問題，并分享了CDE在實踐中遇到的問題及建議。

1、建立特殊審批程序的目的：鼓勵研究創(chuàng)新藥物、有效控制風險（安全性風

險、開發(fā)風險）。

2、特殊審批程序核心思想與考慮：1）探索建立符合國情的IND機制；2）建立負責任的溝通和交流機制；3）建立藥物創(chuàng)新過程中完善和清晰的責任鏈條。

3、特殊審批程序溝通交流會議申請：由注冊申請人提出，填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》，獲得特殊審批編號。

涉及的范圍：已獲準實行特殊審批的注冊申請；符合特殊審評程序第二條前兩項情形的申報臨床前。

溝通交流方式：圓桌會議、視頻會議、電話會議。準備工作：1、說明已經(jīng)完成的研究工作；

2、選擇擬溝通交流的內(nèi)容：1）特殊審批的申請；2）重要技術(shù)問題；3）對

藥物在臨床試驗階段所獲得的階段性研究結(jié)果總結(jié)與評價4）臨床試驗方案；5）重大安全性問題；6）臨床方案修訂；7）適應癥調(diào)整；8）規(guī)格調(diào)整；9）其他。（不受理超出上述范圍的溝通交流申請）3、擬討論的問題及相關(guān)資料

流程：申請審核>業(yè)務管理部接收3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)相關(guān)部門>主審人組織人員討論，15個工作日內(nèi)>通知申辦人：《溝通交流申請回復單》。

組織實施：經(jīng)審核同意的溝通交流事項：1、已獲準實行特殊審批的注冊申請：1個月內(nèi)安排溝通交流；2、對于符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》第十一條規(guī)定的：3個月內(nèi)安排溝通交流。

由業(yè)務管理部負責組織，由主審人主持會議，討論時間一般不超過90分鐘。會議紀要的確認與管理：由主審人確定會議紀要的撰寫人，在20個工作日內(nèi)完成會議紀要的內(nèi)容，會議紀要需經(jīng)雙方簽字，確認雙方在溝通交流中各自所闡述的觀點和立場，會議紀要納入該品種的檔案中。

王慶利部長還分享了一些申請的實例，未獲批準的主要原因：1）問題不明確2）依據(jù)不充分3）申請階段不合理4）人員結(jié)構(gòu)不合理。同時提出幾點建議：1）分認識創(chuàng)新性藥物研發(fā)中的風險；2）交流的過程是基于科學的討論；3）代表特定的時間、信息和方法；4）不約束后續(xù)審評。

第三講：正式會議交流用資料撰寫要求主講人：王濤（臨床評價）

王濤老師主要介紹了不同類型溝通會議的特點、溝通會議資料準備及案例分析。

1、Pre-IND溝通會議：限于《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》第二條情況目的：就擬開發(fā)適應癥相關(guān)重要問題尋找反饋甚或共識；CDE關(guān)注啟動臨床試驗是否有安全性基礎(chǔ)。

2、Ⅰ期結(jié)束溝通會議：目的：主要是對Ⅰ期結(jié)果進行評價，能否在Ⅱ期擬開展試驗計劃與方案達成共識。

3、Ⅱ期結(jié)束溝通會議：藥物研發(fā)過程中關(guān)鍵會議。主要目的：項目推進Ⅲ期是否有安全性基礎(chǔ)；次要目的：商榷Ⅲ期方案，也可商討NDA申請相關(guān)問題。

4、申報NDA前溝通會議：主要目的：是否支持申報（包括格式）；次要目的：說明影響上市、尚未解決問題；討論是否有足夠有效性證據(jù)；討論是否有可以接受的安全性基礎(chǔ)；從目標適應癥人群考慮風險控制點。

5、專家咨詢會或主動咨詢會：CDE提出討論和咨詢問題；可以在申報過程中任何階段；就影響審評決策重大問題進行咨詢。

溝通交流會資料準備：1）清晰會議目的；2）聚焦擬溝通問題；3）擬溝通問題；4）針對問題要做準備充分。

第四講：有效的溝通交流來自CRO公司的體會主講人：張丹（CRO公司董事長）

張丹老師結(jié)合實際案例，分享了在藥品研發(fā)及審評過程中如何作出有效的溝通交流。

第五講：以一類新藥研發(fā)為例談有效溝通交流的體會主講人：王印祥Ph.D.（浙江貝達藥業(yè)總裁兼首席科學家）

王印祥老師以其申報的針對晚期肺癌的一類抗癌新藥申報過程的溝通交流，重點介紹了Ⅲ期臨床方案的關(guān)鍵問題，如終點指示的選擇，不同方案成本有三四千萬的出入。好有對照藥物、分層因素、試驗設(shè)計等環(huán)節(jié)作了詳細的分析。

第六講：有效的溝通交流來自CDE的體會主講人：高晨燕（化學審評部部長）

高晨燕主要介紹了溝通交流的過程及溝通交流要建立在平等、坦誠、尊重的基礎(chǔ)上。并以統(tǒng)一適應癥、同一要求尺度、同為創(chuàng)新藥的兩個藥物的溝通交流會議作比較，讓我們形象地認識到“不同的溝通，結(jié)果截然不同”的道理。

第七講：審評會議中的溝通交流主講人：何燕萍（高級審評員）

何燕萍老師介紹了主要審評會議，制藥包括以下三種：1、專家咨詢會；2、企業(yè)溝通會；3、復審三方會議。并給申請人提出了幾點建議：1、坦誠、放松、自信；2、準確理解會議擬討論的問題；3、詳細的會前準備；4、了解會議議程專家咨詢會；5、現(xiàn)場介紹重點突出、簡潔明；6、會議溝通交流技巧；7、建立一支高素質(zhì)的核心團隊（包括專家）。

第八講：指導原則體系構(gòu)建及溝通交流主講人：劉璐

劉璐老師主要從以下幾方面介紹了指導原則體系構(gòu)建與溝通交流：1、指導原則的作用及分類；2、發(fā)達國家建設(shè)經(jīng)驗；3、我國指導原則體系建設(shè)總體思路；4、起草過程中的溝通交流；5、挑戰(zhàn)及問題。第九講：補充資料通知內(nèi)容的溝通交流主講人：成海平（化學藥藥學審評二部）

成海平老師主要闡述了補充資料過程中的溝通交流：1、準確理解補充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵；2、以有效溝通強化對補充通知的理解。

補充資料內(nèi)容撰寫與遞交：1、撰寫的一般原則：1）不確定性，2）針對性，3）系統(tǒng)性，4）時限性(4個月內(nèi))，5）準確性。

第十講：CDE網(wǎng)站信息公開和信息交流主講人：黃清竹（信息部）

黃清竹老師主要介紹CDE網(wǎng)站相關(guān)信息整體：1、主任信箱/信息反饋-常見問題；2、進度問題；3、管理問題(注冊分類/現(xiàn)場檢查/對品種不批準的異議/表揚/投訴)；4、技術(shù)問題(研究方法/技術(shù)標準)；5、尋醫(yī)問藥。

與注冊申請相關(guān)重要信息的利用：1、受理目錄流覽；2、審評交流信息；3、審評人員公示信息；4、各部審評任務序列公示；5、各部審評計劃公示信息；6、品種進度查詢信息；7、專家咨詢會議信息；8、復審品種信息。

電子提交：1、在注冊申請到達藥品審評中心后10-15天；2、“進度查詢”欄目查詢當前狀態(tài)；3、是否進入審評部門；4、通過“電子提交”欄目提交相關(guān)資料；5、在審評過程中根據(jù)審評團隊的要求進行相關(guān)資料的電子提交。

第十一講：咨詢?nèi)盏臏贤ń涣髦髦v人：史繼峰

史繼峰老師介紹了咨詢?nèi)盏囊恍┗�本情況及數(shù)據(jù)統(tǒng)計，并引發(fā)大家對于周三咨詢?nèi)帐欠癖仨�，方式如何改進，效率如何提高，成本如何降低等問題的思考。

另外，學習兩天下午均有答疑時間，以下問題比較有值得參考：1、CTD格式中與注冊申請表中的質(zhì)量標準格式不一致，如何提交？答：準備申報資料時，不要求質(zhì)量標準按照藥典格式寫，進入評價階段后，藥審中心會聯(lián)系申請人改為藥典格式，并提交。

2、啟動審評后未進入審評階段，如發(fā)現(xiàn)提交申報資料不符合新規(guī)定，申請人是否能自行提出補充資料？

答：啟動審評后不得自行修改、補充申報資料，如申請人發(fā)現(xiàn)缺陷較多，建議申請駁回，并重新提交申請（重新排隊）。

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