我們在藥廠工作

我們在藥廠工作，特別是在質量部工作，離不開要考察藥品的穩(wěn)定性，穩(wěn)定性考察的作用之一是確定藥品的有效期，是根據統(tǒng)計學的方法來計算的：人工算法如下，非常麻煩：統(tǒng)計方法檢測結果的比較采用F檢驗。在確定有效期的統(tǒng)計分析過程中，一般選擇可以定量的指標進行處理，通常根據藥物含量變化計算，按照長期試驗測定數值，以標示量％對時間進行直線回歸，獲得回歸方程，求出各時間點標示量的計算值（y"）,然后計算標示量（y"）95％單側可信限的置信區(qū)間為y"±z，其中：

（12-21）

式中，tN-2概率0.05，自由度N-2的t單側分布值（見表12-4），N為數組；X0給定自變量；自變量X的平均值；

（12-22）

式中，；Lyyy的離差平方和，；Lxyxy的離差乘積之和；b直線斜率。將有關點連接可得出分布于回歸線兩側的曲線。取質量標準中規(guī)定的含量低限（根據各品種實際規(guī)定限度確定）與置信區(qū)間下界線相交點對應的時間，即為藥物的有效期。根據情況也可擬合為二次或三次方程或對數函數方程。

此種方式確定的藥物有效期，在藥物標簽及說明書中均指明什么溫度下保存，不得使用“室溫”之類的名詞。

例：某藥物在溫度25±2℃，相對溫度60±10%的條件下進行長期實驗，得各時間的標示量如表12-4。

表12-4供試品各時間的標示量

時間/月03691218

標示量/%99.397.697.398.496.094.0

以時間為自變量（x），標示量%（y）為因變量進行回歸，得回歸方程y=99.18－0.26x，r=0.8970，查T單側分布表，當自由度為4，P=0.05得tN-2=2.132

當X0=0時，（即0月）

=2.132×0.9297×=1.356

按回歸方程計算0月時的y"值得99.18%，則y"值置信區(qū)間y"±z，即：99.18+1.356=100.5499.18－1.356=97.82

其他各時間（3、6、9、12、18月）的y"及置信區(qū)間按同法計算，結果見表12-5。表12-5穩(wěn)定性數據表時間

/月實測標示量（y）/%計算標示量（y"）/%下界值y"－z上界值y"+z

099.399.1897.82100.54397.698.4097.3499.45697.397.6296.7798.998.496.8496.0297.661296.096.0695.0897.041894.094.5092.9296.092492.9490.6195.273091.3888.2794.493689.8285.9193.72

用時間與y、y"、y"－z、y"＋z作圖，得圖12-6，從標示量90%處劃一條直線與置信區(qū)間下界線相交，自交點作垂線于時間軸相交處，即為有效期，本例有效期為25.5個月。

我在附件放了一個Excel，大家可以下載后慢慢研究（另外回帖是美德�。。�，我覺得非常有用，只要輸入考察期間考察參數的變化（比如說含量變化），就可以推斷藥品的有效期！有什么疑問可以加我好友大家交流交流，我是QC

-本文出自藥圈，原文地址：-31057-1-1.html

擴展閱讀：XX藥廠年度工作總結(個人)

個人年度工作總結

201*年即將結束，201*年的工作也即將告一段落，在這一年里，我的工作經過自身努力，克服困難，特別是在領導的大力支持下和教導下，我順利完成了201*年的任務和工作，這一年對于我是有著重大意義的一年。

201*年，我工作經歷了兩個階段，5月份前，我在總公司車間做工藝員助理，讓我從一線學習到了相關工藝和GMP的知識，同時作為夜班值班人員堅持了1個星期4個通宵夜班的值班工作。完成了工藝助理的基本職責工作。

5月份開始進入臺州仙琚制藥，是我工作和學習的新開端。

我順利的完成了醋酸可的松試產前工藝規(guī)程，試產方案等GMP相關的軟件資料的起草。同時作為技術人員參與工藝的確定和生產線的建設。并作為試產組員參與醋酸可的松試產全過程，在試產期間完成了工藝參數的確認。通過這項目，我熟悉了公司的運作程序流程，學到了工藝放大的相關實踐知識，也接觸了設備選型、廠房設計、工藝布局等工程相關的知識，這為今后的工作打下了一定的經驗基礎，也為我以后的發(fā)展指明了方向。

同時參加了公司的內審員培訓，并取得內審員資格成為車間內審員，完成了車間相關EHS部分文件和現場的起草和管理工作。積極參與公司的體系的建立和完善。并作整理和保管車間相關文件資料。同時在參與中學習和成長，同公司一起不斷提高自己的意識和理念，以及工作能力。

積極參與公司其他活動或項目。盡自己最大的努力，參與到公司的發(fā)展建設中去。有意同公司一同發(fā)展和成長。

在201*年有所收獲的同時，我也認識了很多自身不足：

1.雖然充滿干勁，但是經驗缺乏，在處理突發(fā)事件和一些新問題上存在著較大的欠缺。需要進一步努力和學習。

2.在工作上同同事的交流和討論還不夠，自己的很多不成熟的想法和觀念需要同事和領導的教導。

3.現場GMP和EHS的管理能力還欠弱，很多事情的處理都不是很到位。

4.專業(yè)能力特別是在工藝以為設備等方面的能力還很欠缺，急需自己努力補上。在今后的工作和生活中，必須更加積極努力提高業(yè)務能力，要加強自己專業(yè)知識和專業(yè)技能的學習。并以高標準要求自己，不斷學習，讓自己能夠成為一個優(yōu)秀的工藝技術人員。201*年是充滿期待的一年。對于公司，三個上市項目同時設計建設還有生活辦公設施的不斷建設，201*是一個新的起點。而對于我更是一個全新的開始。醋酸可的松項目試產接近尾聲在初步穩(wěn)定后將迎來正式生產和全面人員入崗。為此對工藝驗證，人員培訓將是我201*年前期工作重點。同時隨著合成2溶劑回收車間的投入生產，溶劑回收等部分工藝穩(wěn)定性和改進也是重要工作。同時我個人想要的發(fā)展方向是工程師的發(fā)展方向，為此我將努力爭取參與公司的其他項目，盡可能的接觸工程上的東西。讓自己的在參與中學習和成長。

201*年度工作規(guī)劃

1．加強學習和實踐，繼續(xù)提高。

針對自己的崗位，重點是深入學習智能交通相關業(yè)務及研發(fā)相關知識，提高解決問題的能力。

2．竭盡全力完成工作任務。

201*年有許多挑戰(zhàn)性和重要的工作，工藝的驗證，員工培訓，車間GMP和EHS現場的實施等都是對于我有挑戰(zhàn)性工作；同時參與其他項目時候的自我學習和提升，以及對其他項目所需要的知識的提高�，F在只是參與和記錄，我希望在不久的將來能提出建設性的意見。

3．完善自身素質。

新的一年，要毫不動搖為成為一個品德好、素質高、能力強、勤學習、善思考、會辦事的聰明人而努力。同時在人際、社交等不足的方面也努力提高。

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