固體制劑車間技術質量分析會會議紀要

固體制劑車間技術質量分析會會議紀要

會議地點：車間辦公室

會議時間：201*年11月8日

參會人員：吳新元、梁惠平、潘志海、陳清懷、劉穎

會議紀要：車間各工序對10月份試產品技術、質量情況做了全面的匯報，對存在的問題作了全面的分析，現(xiàn)總結如下：

201*年10月至11月8日，根據工廠安排，固體制劑車間先后完成了空調凈化系統(tǒng)、主要制藥設備、產品工藝的驗證。

10月份共進行了片劑、膠囊兩個劑型各三批產品的試生產，其主要質量及技經指標完成情況見下表：產品名稱規(guī)格批號001001對乙酰氨基酚膠囊300mg00100201*003001001氟康唑片50mg00100201*003投料日期201*年10月24日201*年10月25日201*年10月26日201*年10月28日201*年10月29日201*年10月30日產品質量總收率合格率100%100%100%100%100%100%94.8%95.0%95.8%94.1%94.7%94.8%28.215萬片28.41萬片28.44萬片因無生產批文,全部作銷毀處理入庫數量10月份車間試生產準備充分，生產管理嚴格執(zhí)行已制訂的GMP文件，各工序生產組織有序，操作規(guī)范，整個生產過程在質監(jiān)員監(jiān)控下進行，各中間產品及成品質量完全符合內控標準，通過GMP的實施，將本車間的生產管理、質量管理提升到一個新的水平。

固體制劑車間

201*年11月8日

擴展閱讀：1202·014-00技術質量分析會管理程序

技術質量分析會管理程序第1頁共3頁

技術質量分析會管理程序

文件編碼MX120201*-00Copy№起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：變更內容修訂號修訂原因與內容生效日期00新建分發(fā)單位

質量保證部[]生產技術部[]物流部[]行政勞人部[]財務部[]QC室[]QA室[]設備動力部[]動力車間[]機修車間[]工藝研究室[]檔案室[]前處理提取車間[]液體制劑車間[]固體制劑車間[]市場開發(fā)部[]營銷部[]

藥品生產質量管理文件技術質量分析會管理程序第2頁共3頁

1.適用范圍

本標準適用于公司、車間、班組級技術質量分析會和年終技術質量工作總結會。2.職責

質量部部長：負責主持公司級技術質量分析會和參加年終技術質量工作總結會，并介紹產品

質量指標考核及質量監(jiān)督管理情況。

車間主任：負責主持車間級技術質量分析會，參加公司級和年終技術工作總結會，針對存在

的問題，制定相應的改進措施并組織實施。

帶班長：負責主持班組級技術質量分析會，參加其它各級技術質量分析會，對本班組存在的

問題，提出改進措施，并組織實施。

生產技術部其他各級管理人員、質量部相關人員：參與各級技術質量分析會。分管副總：組織年終技術質量工作總結會，并參加公司級技術質量分析會。3.內容

3.1.為了提高產品質量，及時掌握其波動情況，須定期召開三級技術質量分析會（即公司、車間、

班組級）和年終技術質量工作總結會。

3.2.召開技術質量分析會和年終技術質量工作總結會，要求做好會議記錄，每月末交質量部QA

整理、歸檔。會議記錄的內容應包括：會議時間、會議地點、級別、參加人員、議題、議程、會議總結或決定。3.3.公司級技術質量分析會3.3.1.會議頻次

每季度一次。當工藝技術變革、新產品投產、發(fā)生質量事故或產品質量異常時，應及時召開。

3.3.2.會議的組織者及議題3.3.2.1.會議由分管副總主持。

3.3.2.2.由質量部部長介紹產品質量指標考核及質量監(jiān)督管理情況。由生產技術部部長介紹技術

經濟指標完成情況，解釋質量指標及技術經濟指標升降原因，強調各部門、車間、班組應注意的事項。并通過此次會議得出解決問題的措施。

3.3.3.參加人員

分管副總、質量部部長、生產技術部部長、設備動力部、物流部等部門主管，車間主任、工藝員、帶班長、質量部和其它部門相關人員。

3.4.車間級技術質量分析會3.4.1.會議頻次

藥品生產質量管理文件技術質量分析會管理程序第3頁共3頁

每月一次，當工藝技術變革、新產品投產、發(fā)生質量事故或產品質量異常時，應及時召開。

3.4.2.會議的組織者及議題3.4.2.1.會議由車間主任主持。

3.4.2.2.介紹產品質量和成本情況，解釋本月質量指標和技術經濟指標升降原因，重點分析本月

生產過程中出現(xiàn)質量問題的原因，制定改進措施并組織實施。

3.4.3.參加人員

工藝員、QA現(xiàn)場監(jiān)控員、帶班長和其他相關人員，必要時可邀請QA主管、生產技術部部長、質量部部長參加。

3.5.班組級技術質量分析會3.5.1.會議頻次

每半月一次。當工藝技術變革、新產品投產、發(fā)生質量事故或產品質量異常時，應及時召開。

3.5.2.會議的組織者及議題3.5.2.1.會議由帶班長主持。

3.5.2.2.主要針對中間體、成品的質量情況進行分析，查找出現(xiàn)質量問題的原因，制定解決辦法，

總結推廣先進的班組管理經驗，提高管理水平。

3.5.3.參加人員

全班組人員、QA現(xiàn)場監(jiān)控員。

3.6.年終技術質量工作總結會3.6.1.會議頻次

每年一次，時間定于每年年底或第二年年初。

3.6.2.會議的組織者及議題3.6.2.1.會議由分管副總主持。

3.6.2.2.由各相關部門主管分別對全年產品質量指標完成情況、新產品質量穩(wěn)定性、新版本標準

執(zhí)行情況以及用戶來信來訪、產品收回、退貨、質量事故統(tǒng)計情況等進行總結和分析，并提出改進措施，制定新的一年的質量目標。

3.6.3.參加人員

總經理、分管副總、生產、質量、物料、財務、設備動力部等部門主管，車間主任、工藝員、帶班長、質量部及其他部門的相關人員。4.相關文件

《技術質量分析會記錄》

MX2102035

藥品生產質量管理文件

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