某山食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治總結(jié)

××食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治總結(jié)

××雖然只有

4家Ⅱ級藥品經(jīng)營藥店，4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（衛(wèi)

生院），藥械經(jīng)營使用量少，但是，201*年7月以來，我山藥品安全專項(xiàng)整治工作沒有放松，嚴(yán)格按照省、市藥品安全專項(xiàng)整治要求，緊緊圍繞藥品整治目標(biāo)任務(wù)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化整治措施，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，藥品安全專項(xiàng)整治行動扎實(shí)開展，取得較好成效�，F(xiàn)將工作情況匯報(bào)如下：一、主要工作成效

藥品安全專項(xiàng)整治行動開展以來，××緊緊圍繞藥品整治目標(biāo)任務(wù)，以專項(xiàng)檢查為抓手，扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，組織開展了“五一”、“十一”、“春節(jié)”等節(jié)日期間以及廬山旅游旺季期間藥品市場的專項(xiàng)檢查，取得較好成效。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止201*年4月，共出動執(zhí)法車輛129臺次，執(zhí)法人員312人次，檢查涉及全山范圍內(nèi)所有涉藥涉械單位。通過此次整治行動，全山藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品安全狀況整體平穩(wěn)向好，未發(fā)生重大的藥品安全事故，人民群眾用藥安全得到有效保障。二、專項(xiàng)整治工作做法

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署藥品安全專項(xiàng)整治。對于這次藥品安全專項(xiàng)整治，我局高度重視。為使全山

專項(xiàng)整治工作有計(jì)劃、有步驟地進(jìn)行。我局采取了以下措施：一是工作部署到位。結(jié)合廬山實(shí)際，制定了《廬山藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，進(jìn)一步明確我局各工作人員在藥品安全整治方面的職責(zé)，提出專項(xiàng)整治的主要任務(wù)與整治措施，使整規(guī)工作具有很強(qiáng)的操作性和針對性。二是自查自糾。按照邊清查邊整改的原則，在藥品專項(xiàng)整治期間，向全山所有藥品經(jīng)營單位發(fā)放《藥品安全專項(xiàng)整治自查整改情況表》，要求監(jiān)管相對人按自查表的內(nèi)容和要求，圍繞本單位可能存在的安全隱患，采取有效措施，認(rèn)真自查整改，自查到位率藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)達(dá)100%。

（二）部門協(xié)作，扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治。密切加強(qiáng)與衛(wèi)生、工商、公安部門之間聯(lián)系，形成合力，加大對各種違法違規(guī)行為的打擊力度。集中開展整治非藥品冒充藥品行為，重點(diǎn)對藥品經(jīng)營企業(yè)中存在非藥品冒充藥品行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，對于未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等非藥品冒充藥品行為，責(zé)令藥品經(jīng)營單位下架

同時，在“五一”、“十一”、“春節(jié)”等節(jié)日期間以及廬山旅游旺季期間，我局與公安部門協(xié)作，出動執(zhí)法車輛前往旅游景區(qū)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不法藥販欺騙游客，用假冒中草藥冒充真中草藥的行為堅(jiān)決予以打擊懲處，切實(shí)保障來山游客的生命財(cái)產(chǎn)安全。

（三）宣教結(jié)合，普法宣傳成效明顯。

為營造整治工作的良好氛圍，我局注重采取多種形式深入宣傳。藥品安全專項(xiàng)整治期間，我局共計(jì)發(fā)放宣傳資料1000余份。同時，不定期的召集全山涉藥涉械單位工作人員進(jìn)行藥品安全宣傳教育，強(qiáng)調(diào)藥品安全的重要性，講解與藥品有關(guān)的法律法規(guī)，取得了良好的效果。三、存在的問題

雖然我山藥品安全專項(xiàng)整治工作取得了一定的成效，但也存在著一些不容忽視的問題：

一是藥品安全整治工作任務(wù)仍相當(dāng)繁重，由于我局實(shí)際工作人員嚴(yán)重缺編，導(dǎo)致整治工作不能順利開展，

二、非藥品冒充藥品行為屢禁不止，特別是旅游景區(qū)不法藥販兜售假中草藥欺騙游客的現(xiàn)象時有發(fā)生。

三、藥械工作人員法律意識淡泊，缺乏自我保護(hù)意識。整治期間，發(fā)現(xiàn)各個單位都不同程度的存在不能提供完整、合法的供貨企業(yè)和業(yè)務(wù)員資料，給藥品安全埋下諸多隱患。

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Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

按照《關(guān)于進(jìn)一步做好201*年全國藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》精神，對照《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作方案》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制訂了《香河縣藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，查找藥品安全監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)，積極認(rèn)真地組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展了藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治，進(jìn)一步促進(jìn)了我縣藥械市場秩序的健康發(fā)展�，F(xiàn)就我縣藥械安全工專項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)如下：

一、開展全縣藥械隱患大排查。根據(jù)市局《全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動實(shí)施方案》要求，我局召開專題會議，分析我縣藥械市場形勢，制定了檢查計(jì)劃，對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種進(jìn)行逐一排查。此次行動，共出動執(zhí)法人員70余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范的問題，已責(zé)令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)1家、零售企業(yè)12家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，其中有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預(yù)防控制中心貯備的防護(hù)服和醫(yī)用口罩為無注冊證產(chǎn)品，已責(zé)令其退回市疾控中心，同時更換合格產(chǎn)品。二、加強(qiáng)甲流藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。為了確保防控甲流藥品的質(zhì)量，我局加強(qiáng)對防控甲型H1N1流感藥品等的專項(xiàng)監(jiān)督檢查及抽檢工作。對抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆粒”一批次，我局依法對其進(jìn)行了處理。

三、開展計(jì)劃生育藥械市場專項(xiàng)整治工作。為加強(qiáng)計(jì)生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，特別是加強(qiáng)對終止妊娠藥品的監(jiān)督檢查，我局共出動執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛90余臺次，督查計(jì)劃生育藥械流通、使用單位240家次，發(fā)出責(zé)令改正通知書1份。通過整治，進(jìn)一步規(guī)范了全縣計(jì)生藥械市場秩序，確保了計(jì)生藥械安全有效。

四、開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作。重點(diǎn)檢查在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品。整治期間，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標(biāo)示通化萬通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬通筋骨貼1例，批準(zhǔn)文號：吉衛(wèi)健用字（201*）008號，我局按照要求已上報(bào)市局。在香河縣安康藥店發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為鄭州中清科貿(mào)有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號為豫衛(wèi)健用字[201*]第92號的“止痛靈”4盒，執(zhí)法人員對其進(jìn)行了扣押，并立案處理。

五、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、通過郵寄銷售假藥的專項(xiàng)行動。在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過郵寄等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于查處“復(fù)方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對此高度重視，立即組織執(zhí)法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購藥人員進(jìn)行逐一核查，經(jīng)查，3名購藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。

六、打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧。在打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為的檢查過程中，我局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)27家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部下發(fā)自查通知。經(jīng)查，23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是廊坊黎明氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H201*5336、藥品經(jīng)營許可證號為冀Q201*0220的醫(yī)用氧氣；另外，香河縣計(jì)生局技術(shù)站使用的是北京北氧聯(lián)合氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H201*5336、藥品經(jīng)營許可證號為京Q201*0009的醫(yī)用氧氣；香河北大醫(yī)院使用的是北京普萊克斯實(shí)用氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H11022571、藥品經(jīng)營許可證號為京B201*00874的醫(yī)用氧氣。還有2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)未使用氧氣。此次專項(xiàng)整治，我局出動執(zhí)法人員15人次，共抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家，未發(fā)現(xiàn)工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為。其中，檢查發(fā)現(xiàn)2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在未向供貨單位索取資質(zhì)及購進(jìn)票據(jù)的問題，已責(zé)令改正。

七、開展低溫冷藏藥品、疫苗專項(xiàng)檢查。為確保低溫冷藏藥品質(zhì)量，避免藥品質(zhì)量事故發(fā)生，我局安排部署執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)低溫冷藏藥品及疫苗的經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查低溫冷藏藥品的儲藏條件和疫苗經(jīng)營單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗“冷鏈”設(shè)施是否完備和良好運(yùn)轉(zhuǎn)、購進(jìn)渠道是否合法等情況。檢查期間，我局共出動執(zhí)法車16臺次，執(zhí)法人員48人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)27家，疫苗分發(fā)單位家，未發(fā)現(xiàn)問題藥品和疫苗。

八、開展違法藥品廣告專項(xiàng)整治。我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局開展理和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)違法藥品廣告專項(xiàng)治測工作實(shí)施方案》和監(jiān)測計(jì)劃。根據(jù)《工作實(shí)施方案》和監(jiān)測計(jì)劃，我局安排專人負(fù)責(zé)對本縣電視臺（香河1臺、香河2臺）、廣播電臺（1個）發(fā)布的廣告進(jìn)行24小時全天候、全頻道監(jiān)測。截止到目前，共監(jiān)測到涉嫌違法的廣告6種；同時對利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告信息進(jìn)行監(jiān)測，通過對“香河縣、藥品”等關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，到目前為止未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布涉嫌違法藥品廣告信息。通過對上述涉嫌違法的藥品廣告進(jìn)行分析排查，我局?jǐn)M對“成城（首烏）強(qiáng)身片”、“仙靈草”2個情節(jié)嚴(yán)重涉嫌違法的廣告采取行政強(qiáng)制措施。下一步，我局將繼續(xù)對本縣電視臺、廣播電臺、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的廣告進(jìn)行監(jiān)測，確保本次專項(xiàng)治理工作順利完成。

九、關(guān)于問題藥品“洛汀新”。在我縣境內(nèi)，經(jīng)營假冒“鹽酸貝那普利片（洛汀新）”問題藥品的企業(yè)有2家，分別是香河縣利生大藥店和香河縣醫(yī)藥藥材有限公司。通過調(diào)查，香河縣利生大藥店的“洛汀新”是從河北龍隆醫(yī)藥有限公司購進(jìn)，該藥店負(fù)責(zé)人稱，該藥店于201*年3月26日購進(jìn)“洛汀新（批號：X1377）”5盒，3月27日河北龍隆醫(yī)藥有限公司銷售經(jīng)理王子興來藥店召回上述藥品。執(zhí)法人員對藥店?duì)I業(yè)場所、藥庫進(jìn)行檢查未發(fā)現(xiàn)該藥品；香河縣醫(yī)藥藥材有限公司的“洛汀新（批號：X1360）”是從三河市東杉醫(yī)藥有限公司購進(jìn)的，共購進(jìn)20盒。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查該公司藥庫時發(fā)現(xiàn)上述藥品5盒，并對上述藥品采取了扣押措施。其他15盒分別調(diào)撥給該公司的康寧藥房和國粹藥房，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了該公司給下屬兩個藥房的上述藥品調(diào)撥單。隨后，執(zhí)法人員對康寧藥房和國粹藥房進(jìn)行檢查，上述問題藥品在兩藥房均已銷售完畢，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了上述藥品的銷售小票。我局執(zhí)法人員依法對此案進(jìn)行了查處。

十、對“連花清瘟膠囊”等五種藥品的監(jiān)督檢查。我局執(zhí)法人員共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)86家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家，未發(fā)現(xiàn)上述問題藥品。

十一、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、和群眾舉報(bào)案件情況。我局非常重視對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，在藥品購進(jìn)渠道、是否憑處方銷售上加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對村級衛(wèi)生室普遍存在未憑處方銷售藥品的行為重點(diǎn)治理。我轄區(qū)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室2家，分別為香河縣人民醫(yī)院制劑室和香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院制劑室。按照監(jiān)督檢查計(jì)劃，我局執(zhí)法人員對上述2家制劑室分別檢查4次，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查發(fā)現(xiàn)我縣風(fēng)濕骨病�？漆t(yī)院非法配制制劑案件1起，已處理結(jié)案。201*年至今我局共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告1起。群眾舉報(bào)案件2起，我局已經(jīng)對群眾舉報(bào)的涉嫌問題藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均為合格，并將檢驗(yàn)結(jié)果第一時間回復(fù)舉報(bào)人。

十二、關(guān)于醫(yī)療器械市場整治。為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于香河縣201*年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的實(shí)施方案》。在我縣醫(yī)療器械市場整治過程中，我局

201*年12月10日根據(jù)廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局來信來訪轉(zhuǎn)辦箋，香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院涉嫌使用假柯達(dá)DV醫(yī)用紅外激光膠片。我局執(zhí)法人員立即前往調(diào)查，經(jīng)查，當(dāng)場發(fā)現(xiàn)醫(yī)用DV膠片625張，該醫(yī)院提供了上述膠片的購進(jìn)單位資質(zhì)、業(yè)務(wù)員法人授權(quán)委托書和購進(jìn)票據(jù)，但不能提供業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。由于該醫(yī)院使用的上述膠片涉嫌存在質(zhì)量問題，執(zhí)法人員當(dāng)場予以扣押。本案于201*年12月17日立案調(diào)查。通過調(diào)查，該醫(yī)院使用的柯達(dá)醫(yī)用紅外激光膠片，經(jīng)銳珂（廈門）醫(yī)療器械有限公司核對確認(rèn)為假冒產(chǎn)品，應(yīng)按無注冊證醫(yī)療器械論處。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款、第四十二條。我局作出處罰如下：1、沒收無注冊證的醫(yī)用DV膠片；2、處以5000元罰款，該案件已經(jīng)順利結(jié)案。我局執(zhí)法人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，一家醫(yī)用設(shè)備公司的醫(yī)療床標(biāo)簽上沒有標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號，已責(zé)令改正；我縣益嘉醫(yī)療器械廠正在籌建新廠址，執(zhí)法人員已經(jīng)通知該廠負(fù)責(zé)人及時到市局辦理相關(guān)變更登記。

十三、打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動。為貫徹我省打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動會議精神，按照我縣在專項(xiàng)行動計(jì)劃安排和統(tǒng)一部署，我局組織開展打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動。重點(diǎn)加大對制售假冒偽劣藥品、擾亂藥品市場經(jīng)營秩序行為的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對藥品購銷渠道和藥品柜臺的檢查整治。此次行動，我局查處違法案件1起，涉案金額1740元。

十四、關(guān)于開展中藥飲片專項(xiàng)整治活動。按照通知精神，我局立即對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營、使用單位進(jìn)行檢查。此次行動，我局共出動執(zhí)法車15臺次，執(zhí)法人員30人次，檢查中藥飲片使用單位3家，經(jīng)營單位12家，沒有發(fā)現(xiàn)非法渠道購進(jìn)及不合格的中藥飲片。

十五、關(guān)于施慧達(dá)等44種藥品的監(jiān)督檢查。我局組織執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)所有零售藥店、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行排查，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)105家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家，未發(fā)現(xiàn)上述問題藥品。

十六、開展查處無證無照經(jīng)營百日執(zhí)法行動。此次行動把鄉(xiāng)鎮(zhèn)和偏遠(yuǎn)地區(qū)等薄弱部位作為整治重點(diǎn)，集中時間集中力量對疑似無證照行為進(jìn)行全面清查�；顒悠陂g，我局執(zhí)法人員采取多種形式，深入宣傳藥械經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)，使人民群眾充分認(rèn)識到無證經(jīng)營藥械的危害性，鼓勵廣大群眾對無證無照經(jīng)營行為積極舉報(bào)。此次行動，我局共出動執(zhí)法人員180人次，出動車輛60輛次，未發(fā)現(xiàn)無證無照經(jīng)營藥品行為。

截止到目前，我局共查處藥械案件532起，其中假劣藥械案件35起，沒收物品貨值金額38856.55元，罰沒款合計(jì)495385.27元。通過藥品專項(xiàng)整治工作的開展，凈化了我縣藥品市場環(huán)境，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的行為得到有效遏制，藥品質(zhì)量明顯提高，藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，在今后的工作中我局將繼續(xù)緊抓藥械安全不放松，為進(jìn)一步凈化藥械市場秩序，確保全縣人民群眾用藥安全有效，盡職盡責(zé)。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年6月15日

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