醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

第一條為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。促進醫(yī)療器械合理經營，提高醫(yī)療器械產品質量和使用效果，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。

第二條醫(yī)療器械不良事件定義：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。

第三條醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產生的某些與防治目的無關的作用；

醫(yī)療器械經營單位應當提供死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷�！坝谰眯浴笔菍ι眢w結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

以下相關事件在以下情況也必須報告：

(1)引起或造成死亡或嚴重傷害的幾率較大；

(2)對醫(yī)療器械性能的影響性質嚴重，很可能引起或造成死亡或嚴重傷害；

(3)使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴重傷害；

(4)醫(yī)療器械經營企業(yè)需要采取或被要求采取行動來減少產品對公眾健康造成損害的風險；

(5)類似事件在過去實際已經引起或造成死亡或嚴重傷害。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。第四條經營單位應注意收集、分析、整理、上報在使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息。

第五條經營單位在銷售醫(yī)療器械過程中，如有不良事件情況出現時，要警惕同類產品出現類似情況和事態(tài)發(fā)展、最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害。經核實后，應及時報告藥監(jiān)部門。

第六條經營單位相關人員對購買使用醫(yī)療器械的患者應詢問有無藥品不良事件反應史，講清必須嚴格按醫(yī)療器械說明書、標簽、標識使用，如使用后有異常反應，要及時停止使用。

第六條醫(yī)療器械經營單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

第七條醫(yī)療器械經營單位發(fā)現或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地藥監(jiān)部門報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個工作日內報告。

第八條醫(yī)療器械經營單位在向所在地藥監(jiān)部門報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)。

第九條醫(yī)療器械經營單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知當地藥監(jiān)部門。

第十條醫(yī)療器械經營單位應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結構，明確崗位職責1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組長：成員：

日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。

領導小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

（2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：質量驗收員通過每季度對后勤服務質量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、發(fā)現或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監(jiān)局。

2、質量驗收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。4、質量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

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