湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(門店)現(xiàn)場檢查驗收標準

《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標準》

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定

二OO七年五月

《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標準》編制說明

（一）本標準根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）制定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（二）本標準適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）資格認可的現(xiàn)場檢查驗收，包括申請許可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行自查和各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。本標準所稱門店是指醫(yī)療器械專營店和其他商店（藥店）兼營醫(yī)療器械的兼營店。

（三）本標準共3大項16條，總分為400分。第一部分：人員與機構，150分，項目編號1.1至1.6；第二部分：場地及設施，90分，項目編號2.1至2.3；第三部分：制度及記錄，160分，項目編號3.1至3.7；

（四）對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營門店的現(xiàn)場審查，應當審核人員資質、經(jīng)營場所、倉儲條件、管理制度的建立及購、銷、存臺賬，產(chǎn)品質量驗收憑證、質量跟蹤表等相關記錄的空白記錄表設置。日常監(jiān)督和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》則須審核全部內容。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可變更事項：變更質量負責人，檢查其質量負責人資質；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內容。

（五）判定的標準：單項得分不低于應得分的60%，且每部分得分不低于應得分的70%，為“合格”；否則為“不合格”。檢查被判為“不合格”的企業(yè)，經(jīng)政務中心退回其申請資料，企業(yè)整改自查合格后，可在3個月后再次提出申請。

（六）不宜量化的條款按照評分通則進行打分，即實得分等于標準分乘以評分系數(shù)。評分系數(shù)及含義為：1、達到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；

2、基本達到規(guī)定要求的系數(shù)為0.7；3、工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.6；4、達不到要求的系數(shù)為0。

（七）合理缺項的處理：對不適用的檢查項目為合理缺項，合理缺項不計分，但需說明理由。得分率=實得分÷應得分（該項總分-合理缺項分）×100%。（八）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結論綜合核定。（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標準

項目一、人1.21.1條款檢查內容及要求企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。企業(yè)負責人不得兼任質量負責人或專職質量管理人員。企業(yè)應設置質量管理領導組織，包括：主要負責人、質量管理、進貨、銷售和儲運等業(yè)務負責人。醫(yī)療器械從業(yè)人員應參加醫(yī)藥職業(yè)技能鑒定培訓，取得初級工以上資格。檢查評分方法查人員任命書和有關證書，達不到學歷或職稱要求的不得分。了解法規(guī)規(guī)章的程度，通過答卷或詢問方式進行，視答題情況給分。查質量管理文件。查職工花名冊、勞動用工合同、工資手冊、培訓證明、人員任命書和有關證書等，并現(xiàn)場詢問�，F(xiàn)場考核各崗位工作人員對法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術標準的了解占20分，培訓占10分。3020應得分實得分扣分原因員與機構150分1.3企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構（如醫(yī)療器械經(jīng)營部等），有指定的部門負責人、專職質量管理人員和質量驗收人員。連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應設置質量管理機構，任命質量管理機構負責人，分店應明確1名質量管理人員。企業(yè)質量管理人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準。具有一定實踐經(jīng)驗和解決經(jīng)營過程中質量問題的能力。經(jīng)營助聽器的企業(yè)，至少應配備1名具有初級聽力測試專業(yè)資格的技術人員。經(jīng)營家用物理治療及康復設備的企業(yè)，設有體驗場所的，須配備1名大專以上或中級以上職稱的醫(yī)學專業(yè)技術人員。質量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。企業(yè)應建立員工檔案。檔案包括：個人簡歷、學歷證明復印件、身1.4份證明復印件、任命書、聘用書、勞動合同、培訓記錄、考核成績等，直接接觸無菌器械的人員應持有效的健康證明上崗。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員應高中以上學歷并經(jīng)過所銷售產(chǎn)品的專業(yè)知1.5識的培訓。經(jīng)營家用物理治療及康復設備的企業(yè)，《體驗場所講解制度》講解人員應具備醫(yī)學專業(yè)知識，并有書面講解教案。1.6企業(yè)應制定培訓計劃，定期對員工進行法規(guī)、專業(yè)技術、質量管理、售后服務知識等培訓，培訓結果記入個人檔案。具有相對獨立的與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所，場所應2.1寬敞、整潔、明亮。經(jīng)營場所應與生活區(qū)分開，不得設置在居民住宅房內。專營店經(jīng)營場所使用面積不小于40平方米，兼營醫(yī)療器械的超市、藥店應設有相對獨立的經(jīng)營區(qū)域。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場，實地測量，按通則評分.30查勞動用工合同、工資手冊、人員任命書、學歷證明或職稱證明原件、培訓證明等有關證書和教案，并現(xiàn)場詢問。查記錄。未培訓不得分，沒有培訓計劃扣10分，只培訓沒考試考核扣5分，培訓資料沒歸檔案扣5分。2020查職工花名冊、職工檔案。缺一項內容扣5分。30查組織機構、勞動用工合同、工資手冊、人員任命書、學歷證明或職稱證明原件等有關證書，并現(xiàn)場詢問。機構或人員達不到要求者不得分。相關人員對法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術標準的熟悉程度占10分，視答題情況給分。30二、場地與設施150分2.2醫(yī)療器械經(jīng)營門店，應有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的柜臺或貨架。經(jīng)營助聽器的企業(yè)的經(jīng)營場所應設置有：接待室、醫(yī)學檢查室、聽力測試室和驗配室，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，應配備專業(yè)聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能測聽儀、音叉、看現(xiàn)場，查閱房產(chǎn)證或租賃合同，按通則評分，不耳科檢查器械及用于助聽器調試的專用設備。經(jīng)營家用物理治療及康復設備的企業(yè)，應在體驗和經(jīng)營場所顯著位置張貼家用物理治療及康復設備使用說明的警示宣傳標牌，公布食品藥品監(jiān)管部門、工商行政管理部門舉報電話。得超經(jīng)營范圍。30企業(yè)根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械的實際情況，設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的倉庫。倉庫不能設在居民住宅房內。倉庫內應整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，應具有溫濕度儀、貨架、墊板、安全照明、消防、通風等基礎設施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防2.3鼠、防霉變等措施。經(jīng)營有特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，應有相適應的設施設備，并有運行記錄和狀態(tài)標示。不合格品區(qū)（紅色標示），不同品種、批次分開存放，庫存貨位卡清楚，賬、物、卡相符。并建立產(chǎn)品的保管和養(yǎng)護記錄。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營門店，醫(yī)療器械產(chǎn)品應設區(qū)單獨堆放。三、制度與記錄3.1企業(yè)應建立健全必要的管理制度，制度內容完整，具有可操作性，應包括以下內容：各級崗位質量責任制；產(chǎn)品的購進驗收、出庫復核管理；倉庫管理；購進、銷售管理；技術培訓、維修、售后服務管理；不良事件監(jiān)測報告管理；不合格產(chǎn)品管理；質量跟蹤和投訴處理管理；文件、資料、記錄憑證管理等。企業(yè)應定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。查制度是否齊全，內容是否完整。抽查二項制度，檢查其內容完整性及執(zhí)行情況。按通則評分。30查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場。未分區(qū)域扣10分，無明顯標示扣5分，抽二個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品賬、物、卡不符的扣10分，兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)30倉庫內應設有明顯標志：待驗區(qū)（黃色標示）、合格品區(qū)（綠色標示）、現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。200分3.2收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關的文件。按通則評分。20企業(yè)應建立供貨方檔案，檔案應包括加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療3.3器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和產(chǎn)品質量合格證明，銷售人員身份證明和明確了授權范圍的企業(yè)法定代表人的委托授權書復印件，應有購銷憑證及質量保證協(xié)議。質量驗收員應根據(jù)有關規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款建立驗收記錄，并對醫(yī)療器械質量進行逐批（件）驗收，并在驗收憑證上簽字，驗3.4收記錄應完整、規(guī)范。驗收記錄至少應包括：企業(yè)名稱、許可證號、無驗收憑證不得分，抽查三個產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一個無驗注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、收記錄的扣5分。記錄內容須真實、完整。合格證明、供貨單位、標示標簽和包裝情況、驗收結論、驗收人員和質量管理人簽字等。20（新開辦應設立空白驗收憑證以備用）查檔案，抽二個品種檢查資料是否齊全，缺一項資料扣5分。20（新開辦為合理缺項）購進產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購進記錄，記錄應包括購進日期、購進單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、注冊證號、3.5生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等，記錄內容真實、完整。效期產(chǎn)品原始購進記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期后兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。查閱記錄。無記錄不得分,記錄不完整扣10分，記錄未按規(guī)定保存扣10分，欄目設置不合理扣10分。30（新開辦應設立空白購銷記錄以備用）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務3.6的能力或與供應方簽訂售后服務技術支持協(xié)議書（證明文件）。經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的技術支持證明文件有效期要與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期一致。發(fā)現(xiàn)一個品種沒有售后服務技術支持協(xié)議（證明文件），不得分。2020（新開企業(yè)應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并及時報告企業(yè)經(jīng)營3.7產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。建立質量問題投訴、查詢制度，及時負責地處理用戶投訴并有記錄。建立客戶檔案，設立質量跟蹤卡，切實進行質量跟蹤。未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度扣10分；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件不報告不得分。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理扣10分，處理了但無記錄扣10分，扣完為止。辦只查制度建立和空白跟蹤卡）

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