iso第三章 質量管理體系 基礎和術語

第三章質量管理體系基礎和術語

（GB/T19000201*idtISO9000：201*）

GB/T19001201*標準《質量管理體系基礎和術語》共分為四個部分。第一部分：引言，明確了八項質量管理原則：第二部分：質量管理體系基礎；第三部分：術語和定義，規(guī)定了ISO9000族標準中質量管理體系的術語，共計十類87個詞條；第四部分：附錄，定義了標準中術語的使用方法，表述了與質量管理體系有關的特定概念領域中術語之間的的親系和理解的有效方法概念圖。第一節(jié)八項質量管理原則

一、八項質量管理原則的產生及意義

隨著全球兌爭的不斷加劇，質量管理越來越為所有組織管理工作的重點。為了更有效地指導組織實施質量管理，幫助組織實現(xiàn)預期的質量方針和質量目標，必須有一套完善的、行之有效的、普遍適用的并且能在全世界范圍被接受的質量管理理論。1995年ISO/TC176成立了一個工作小組，研究基本質量管理原則，工作小組評審了大量的質量管理體系文件，包括世界上各種質量獎的評獎標準，整理并編撰了八項質量管理原則。八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上，用高度概括、易于理解的語言所表述的質量管理的最基本、最通用的一般規(guī)律。它是組織有效實施質量管理工作必須遵循的原則，是制定201*版ISO9000族標準的理論基礎。二、八項質量管理原則的內容

（一）以顧客為關注焦點

組織依存于其顧客。因此，組織應當了解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

“以顧客不并注”可以使組織能對市場機遇作出快速而靈活的反應，擴大市場占有率并增加收益。而且可以獲得顧客的青睞，追加訂單并招徠回頭客。因此，任何一個組織將爭取客戶、使客戶滿意作為首要的工作來考慮，依此可以采取下述活動：

（1）全面地了解并掌掌握顧客的各項要求。（2）確保組織的目標與顧客的要求的相結合。（3）確保在整個組織內溝通顧客的要求。

（4）測量顧客的滿意程度根據(jù)結果采取相應的活動或進一步的措施。（5）管理好與顧客之間的關系。

（6）兼顧顧客與其他相并方（所有者、員工、供方、當?shù)厣鐓^(qū)和全社會）之間的利

益。

（二）領導作用

領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方各。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。

在組織的管理活動中，領導者起著并鍵的作用。領導者應當確定本組織的方針、目標，創(chuàng)造一個實施方針和目標的環(huán)境，使員工理解組織的目標并自覺地實現(xiàn)這些目標，領導者并以身作則，促進持續(xù)改進。因此，組織最高管理者應采取如下措施：

（1）了解外部環(huán)境條件的變化并對此作出響應。（2）考慮所有相關方的要求。

（3）通過制定質量方針來明確地提出組織未來的前景。（4）確定富有挑戰(zhàn)性的目標。

（5）在組織的所有管理層次上，建立價值共享和道德倫理觀念。（6）向員工提供所需的資源、培訓，并給予其職責范圍內的自由度。（7）鼓舞勵和承認員工的貢獻。（二）全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。組織的運作需要不同層次的人員。全員充分參與是組織良好運作的必需的條作。人人樹立工作責任感，積極努力，全身投入，人人渴望參與持續(xù)改進并做出貢獻，當每個人的能力得到充分發(fā)揮時，將會組織帶來最大的收益。組織應用“全員參與”原則可可使員工明確：（1）了解自身貢獻的重要性及在組織中的角色。（2）識別對其活動的約束。

（3）接受所賦予的權利和職責并解決各種問題。

（4）每個人根據(jù)各自應承擔的目標評估其業(yè)績，并主動地尋求機會進行改進。（5）主動尋找機會增強員工的技能、知識和經驗。

（三）過程方法

將活動和相親的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。任何將所接收的輸入轉化為輸出的活動都可視為過程。

組織為了能有效地運作，必須識別并管理許多相互聯(lián)的過程。通常，一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程經及過程的相互作用，稱之為“過程方法”。

活動必然產生結果。若資源與活動相關，則資源與活動均可看成是一個系統(tǒng)的組成部分。結果是一種輸出，通常情況下，期望的結果可理解為按照某種設想或前提要求之下的輸出。因此，相親的資源、活動、期望的結果構成了活動系統(tǒng)，可視為一個過程。作為過程進行管理，實際上可以引入系統(tǒng)的管理概念和方法，進而研究它們之間的相互關系以及相互間的影響，找出規(guī)律，實施有效控制，從而確�？筛咝У孬@得預期的結果。為此，組織應實施以下主要活動：

（1）為了取得預預期的結果，使用已經建立的方法并確定關鍵的活動。（2）明確地規(guī)定對過程進行管理的職責、權限和義務。（3）了解親測定關鍵活動的能力。

（4）識別組織職能內部和職能外部之間關鍵活動的接口。（5）重點管理能改進組織的關鍵活動的各種因素。

（6）評估可能存在的風險以及內部過程對顧客、供方和其他相關產生的后果和影響。ISO9000：201*標準給出過程方法模式圖表述了過程方法的原則。ISO9001：201*和ISO9004：201*標準則全面而系統(tǒng)地將過程方法原則應用于質量管理體系要求和業(yè)績改進活動中。

（四）管理的系統(tǒng)方法

（五）將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標

的有效性和效率。

管理需要方法，而方法具有系統(tǒng)性則有助于管理目的的實現(xiàn)并提高管理的效率和有效性。系統(tǒng)方法的特點在于，它圍繞某一設定的方法和目標，確定實現(xiàn)這一方針和目標的關鍵活動，識別由這些活動所構成的過程，分析這些過程間的相互作用和相互影響的關系，按某種方式或規(guī)律將這些過程有機結合地組成一個系統(tǒng)，管理由這些過程構成的系統(tǒng)，使之能協(xié)調地運行。管理的系統(tǒng)方法是系統(tǒng)論在質量管理中的應用。因此，組織應采取以下措施：

（1）通過識別和開展既定目標的過程來建立一個體系并以最有效的方法實現(xiàn)組織的目

標。

（2）理解系統(tǒng)各過程之間的相互依存關系。

（3）確定體系內特定活動的目標以及這些特定活動應當如何運作。（4）通過測量和評估持續(xù)改進的體系。

201*版ISO9000族標準也應用了這一基本原則，針對質量管理活動給出了系統(tǒng)的方法質量管理體系。按這一管理的系統(tǒng)方法原則提出建立質量管理體系的總要求，并詳細闡述了質量管理體系的要求。如標準對產品的實現(xiàn)過程的管理提出了系統(tǒng)的要求。

（六）持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。

事物的不斷發(fā)展，都會經歷一個由不完善到完善、直至更新的過程。人們對過程結果的質量要求也不斷提高，對這一過程的活動的管理必須包含對這種變化的管理。管理的重點應關注變化或更新所產生結果的有效性和效率。這是一種持續(xù)改進的活動，它能提高組織的實力并增強競爭的優(yōu)勢，增強對改進機會的快速而靈活的反應能力，使組織的質量管理體系能夠動態(tài)地適應內外環(huán)境的變化并成為組織發(fā)展的動力。由于改進是無止境的所以持續(xù)改進是組織的永恒目標之一。因此，組織應采取如下措施：

（1）整個組織內使用有關改進的理論推行持續(xù)改進。

（2）為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段方面的教育和培訓。（3）組織的每個成員都應將產品、過程和體系的持續(xù)改進作為目標。（4）制定目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進。（5）識別并通報持續(xù)改進情況。

（七）基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上的。

成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策。正確適宜的決策依賴于良好的決策方法。決策需要依據(jù)。依據(jù)準確的數(shù)據(jù)和信息進行邏輯推理分析或依據(jù)信息作出直覺判斷是一種良好的決策方法。利用數(shù)據(jù)和信息進行邏輯判斷分析時，可借助于其他的輔助手段，如統(tǒng)計技術等。應用“基于事實的決策方法”組織應做到以下幾點：

（1）對相關的目標值進行測量，收集數(shù)據(jù)和信息，讓數(shù)據(jù)和信息需要者能得到數(shù)據(jù)和信

息。

（2）依據(jù)分析確保數(shù)據(jù)和信息足夠、精確、可靠。

（3）基于有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息，根據(jù)邏輯分析的結果以及經驗與直覺，作出決策

并采取措施。

（八）與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著生產社會化的不斷發(fā)展，組織的生活動分工越來越細，專業(yè)化程度越來越強，促使生產技術水平越來越高，產品質量得到大幅度改善。通常，某一產品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成最終顧客使用的產品，往往是能過多個組織分工協(xié)作來完成的。因此，任何一個組織都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴已成為組織不可缺少的資源之一。供方或合作伙伴所提供的材料、則為供方或合作伙伴增加了提供更多合作蝗機會。所以，組織和交流的結果最終促使組織與供方或合作伙伴均增強了創(chuàng)造價值的能力，使雙方都獲得效益。應用“互利的供方關系”組織應做到以下幾點：（1）識別和選擇關鍵的供方。

（2）權衡組織和社會的短期利益與長期目標，確定與供方的關系。（3）與關鍵的供方或合作伙伴共享專門技術和資源。（4）建立清晰和開放的溝通渠道。

（5）共同理解顧客的需求，確定聯(lián)合改進活動。（6）鼓第五章顧問輔導咨詢步驟與認證程序第一節(jié)概述ISO900質量認證就是按ISO9000族標準申請并通過質量體系的認證，獲取質量認證資格。質量認證資格是組織質量管理全系符合國際標準的證明，是產品質量得地的證明，是產品進入國際市場的通行證。組織獲取質量認證資格的好處如下：（1）提高企業(yè)質量管理水平。取得質量認證資格必須具備的一個基本條件是：組織必須按照ISO9001質量體系要求建立質量體系。ISO9000族標準是在總結各工業(yè)以達國家質量和理經驗的基礎上產生的，是寶貴的財富。建立質量全系是組織實現(xiàn)質量好、成本低的目標的必由之路，可使組織具有減少、消除、特別是預防質量缺陷的機制。組織在申請認證的地程中，認證機構將通過各種方式指導組織建立質量管理體系，達到ISO9000族標準的要求。（2）擴大銷售并獲得更大利潤。認證標志是產品質量信得過的證明，帶有認證標志的產品在市場上具有明顯的競爭力，受到廣大顧客的信任銷得，銷得快，國內外的經驗證明在市場經濟的環(huán)境下，取得認證資格是組織在競爭中取勝、提高利潤的有利手。（3）擴大出口。實行質量認證制度是當今世界各國特別是工業(yè)發(fā)達國家的普遍做法，許多從事國際貿易的采購商愿意或者指定購買經過認證的主品，有些采購商在訂貨時要求生產廠家提供按ISO9000通過質量認證的證明。大量事實可以說明，組織取得質量認證的資格，是使產品進入國際市場和擴大出口的需要。（4）保護組織的合法權益。我國的產品質量認證管理條例規(guī)定：“產品未經認證或者認證不合格而使用認證標志出廠銷售的，由標準化化政主管部門責令停止銷售，外以違法所在單位是兩售以下的罰款，并可對該違地單位負責令停止銷售，處以違法所得兩倍以下的罰款，并可對該違法單位負責人處以5000元以下的罰款�！比绻�某產品獲得了認證資格，當發(fā)現(xiàn)有其他廠家生產的同類產品冒有認標志時，認證機構將依法處理從而保護廠家的合法權益。（5）免于其他監(jiān)督抽查。我國的產品質量認證管理條例規(guī)定：“獲準認證的產品，除接受國家法律和行政法規(guī)一的檢查外，免于其他檢查�！边@一條是針對當前來自各方面對產品或服務的監(jiān)督抽查特別頻繁而規(guī)定的，組織產品獲得認證資格后，可以減少各種抽查所帶來的過重負擔，對組織具有現(xiàn)實意義。第二節(jié)顧問輔導咨詢步驟實施步驟六段二十四步1．體系診斷a系統(tǒng)地調查企業(yè)組織機構及各部門職能b總結現(xiàn)有組織結構存在的問題；c系統(tǒng)地叫結現(xiàn)有品質系統(tǒng)存在的缺陷和問題，提出相應建議；d了解最高管理者經營觀念和對品質系統(tǒng)的的期望；e提供系統(tǒng)診斷報告；f確定認證模式；2．制定計劃a結合貴公司實際情況，安排詳細的認證咨詢時間表；b安排相關人員及資源；c提出對資詢方的要求；d與貴公司相關人員討論和修改認證咨詢方案；e由最高管理者批準認證咨詢方案。

擴展閱讀：ISO上課筆記 基礎和術語

1、什么是ISO9000：國際標準化的簡稱、9000是序列號。2、ISO發(fā)展歷程：1947年2月23日成立于瑞士的日內瓦。3、ISO四個核心標準族

ISO9000《質量管理體系基礎和術語》ISO9001《質量管理體系要求》ISO9004《質量管理體系業(yè)績改進指南》ISO19011《質量和環(huán)境管理體系審核指南》4、企業(yè)為什么要導入ISO？1)國際貿易競爭的需要2)提高產品競爭能力的需要3)提高企業(yè)管理水平的需要4)企業(yè)持續(xù)發(fā)展的需要5)保護消費者的需要5、企業(yè)推行ISO的好處？1)有利于工作的規(guī)范化、制度化2)有利于沖刷掉陳舊、不好的管理習慣3)有利于增強企業(yè)知名度4)有利于企業(yè)內部溝通、協(xié)調5)有利于提高員工的質量意識

6、文件的價值：文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一行動，其使用有助于：1)滿足顧客要求和質量改進2)提供適宜的培訓3)重復性和可追溯性4)提供客觀證據(jù)

5)評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性

7、質量管理體系中使用的文件類型：質量手冊、質量計劃、規(guī)范、指南程序、作業(yè)指導書和圖樣、記錄。1)向組織內部和外部提供關于質量管理體系符合性信息的文件，這類文件稱為質量手冊。2)表述質量管理體系如何應用于特定產品，項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃。3)闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南。

4)提供使用過程始終如一完成的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣。5)為完成的活動或得到的結果提供客觀的證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。8、有關質量的術語：質量、要求、等級、顧客滿意、能力。1)質量：一組固有特性滿足要求的程序。

2)要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

3)等級：對功能用途相同的產品、過程、或體系所作的不同質量要求的分類或分級。4)顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程序的感受。5)能力：組織體系或過程實現(xiàn)產品并使其滿足要求的本領。

9、有關管理的術語：體系、管理體系、質量管理體系、質量方針、質量目標、管理、質量管理、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、持續(xù)改進。1)體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。

2)管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)些目標的體系。3)質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

4)質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向。5)質量目標：在質量方面所追求的目的。6)管理：指揮和控制組織的協(xié)調活動。

7)質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。

8)質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目

標。

9)質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。

10)質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。11)質量改進：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。12)持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。

10、有關組織的術語：組織、組織結構、基礎設施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關方。1)組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。2)組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排。3)工作環(huán)境：工作時所處的一組條件。4)顧客：接受產品的組織或個人。5)供方：提供產品的組織或個人。

6)相關方：與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體。11、有關過程和產品的術語：過程、產品、程序。

1)過程：將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。2)產品：過程的結果。

4個通用產品類型：服務、軟件、硬件、流程性材料。

3)程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。12、有關特性的術語：特性、質量特性、可追溯性。1)特性：可區(qū)分的特征。

2)質量特性：與要求有關的產品、過程或體系的固有特性。3)可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處位置的能力。

13、有關合格（符合）的術語：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、預防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許可、放行。1)合格：滿足要求。2)不合格：未滿足要求。

3)缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。

4)預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。5)糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。6)糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的所采取的措施。

三者的區(qū)別：a)糾正：改正錯誤。

b)糾正措施：策劃下次做正確防止再次發(fā)生。c)預防措施：吸取教訓，實現(xiàn)“避免錯誤”防止發(fā)生。7)返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。8)降級：為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的變更。9)返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其采取的措施。10)報廢：為避免不合格產品原有的預期的用途而對其所采取的措施。11)讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可。12)偏離許可：產品實現(xiàn)前，對偏離原有規(guī)定要求的許可。13)放行：對進入一個過程的下一階段的許可。

14、有關文件的術語：信息、文件、質量手冊、質量計劃、記錄。1)信息：有意義的數(shù)據(jù)。2)文件：信息及其承載媒介。

3)質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。

4)質量計劃：對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。5)記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。八大原則

1.以顧客為關注焦點。(核心)2.領導作用。（關鍵）3.全員參與。（基礎）4.過程方法。(方法)5.管理的系統(tǒng)方法。（方法）6.持續(xù)改進。（動力）7.基于事實的決策方法。（方法）8.與供方互利的關系。（環(huán)境）

一、以顧客為關注焦點：組織依存于顧客，因此，組織應當理解客戶當前和未來的需求，滿足顧客要

求并爭取超越顧期望。

如何實施以顧客為關注焦點：了解需求→策劃方法→滿足顧客→顧客反饋→持續(xù)改進。

二、領導作用：領導者應確保組織的目的與方向一致，他們應當創(chuàng)造并保持良好的內部環(huán)境，使員工能充

分參與實現(xiàn)組織目標的活動。

如何實施：提出目標→落實職責→提供資源→促進參與→檢查績效→持續(xù)改進。

三、全員參與：各級人員都是組織之本，只有其充分參與才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮才干。如何實施全員參與：1．2．

對員工進行職業(yè)首先的教育，使每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色。使員工能夠識別其影響工作業(yè)績的制約條件。3．4．5．6．7．

賦予員工一定的自主權，并勇于承擔解決問題的責任。使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況。

啟發(fā)員工積極尋找機會來提高自己的能力，知識和經驗。

使員工自由的分享知識和經驗，使先進的知識和經驗，使先進的知識和經驗成為共享的財富。使員工暢所欲言。

四、過程方法：將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。理解要點：1．2．3．

從增值的角度理解過程。PDCA方法適用于各個過程。持續(xù)改進過程。

五、管理的系統(tǒng)方法：將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待，理解和管理有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

如何實施管理的系統(tǒng)方法：1．2．3．4．5．

建立一個過程方式為主體的質量管理體系。

明確質量管理過程的順序和相互作用，控制并協(xié)調質量管理體系的各過程的動作。明確職責和權限，減少或消除由于職能交叉和職責不清導致的障礙。確保過程動作所需的資源。

設定目標并確定體系中的特殊活動如何動作。

簡單版：建立質量管理系統(tǒng)及目標→了解過程間的相互關系→規(guī)劃有效的行動方案→測量評估及持續(xù)改進。

系統(tǒng)方法和過程方法的相同與區(qū)別：

系統(tǒng)方法和過程方法均與過程為基礎，都要求對各個過程之間的相互作用進行識別和管理，但前者著眼于整個系統(tǒng)和實現(xiàn)總目標，使得組織所策劃的過程之間相互協(xié)調和相容。后者著眼于是具體過程，對其輸入輸出和相互關聯(lián)和相互作用進行連續(xù)的控制，以實現(xiàn)每個過程的預期結果。六、持續(xù)改進：持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。（是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動（例PDCA循環(huán)）PDCA的方法可適用范圍于所有過程，PDCA模式簡述如下：P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程。D-實施：實施過程。

C-檢查：根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行了監(jiān)視和測量，并報告結果。A-處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。如何實施：1．2．3．4．5．6．7．

分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域。確定改進目標。

尋找可能的解決方法以實現(xiàn)這些目標。評價這些解決辦法并作出選擇。實施選定的解決方法。

測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現(xiàn)。正式采納更改。

七、基于事實的決策方法：有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。（用數(shù)據(jù)和事實說話）如何實施：1．2．3．

依據(jù)分析確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠。讓數(shù)據(jù)和信息需要者能得到數(shù)據(jù)和信息。

基于事實的分析，權衡經驗與直覺，作出決策并采取措施。

簡單版：1．2．3．4．

數(shù)據(jù)分析是未來企業(yè)管理的趨勢。確保數(shù)據(jù)的準確性與可靠性。合理使用數(shù)據(jù)分析方法。記錄→分析→報表→決策。

八、與供方互利的關系：組織與供應相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。如何實施：1．2．3．

識別和慎重選擇關鍵供方。

建立與供方的關系，考慮短期尤其是長遠利益。創(chuàng)造一個暢通和公開的溝通渠道，及時解決問題。4．5．

確定聯(lián)合改進活動。

激發(fā)激勵和承認供方的改進及其成果。

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