質(zhì)量體系內(nèi)審管理操作規(guī)程

種類：操作規(guī)程版號：第4版編號：DGYX-QP-08-04頁碼：第1頁，共3頁

質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程起草人：審核人：批準人：執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、財務部、人事行政部起草日期：年月日審核日期：年月日批準日期：年月日1、目的：為了評審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量管理體系符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保證經(jīng)營藥品和服務的質(zhì)量，確保審核工作的有效性，制定本規(guī)程。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。4、職責：公司質(zhì)量領導小組對本規(guī)程的實施負責。5、內(nèi)容：5.1時間安排：

質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年進行一次，一般于12月份進行。在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，應組織內(nèi)審。5.2內(nèi)審內(nèi)容:5.2.1組織機構設置；

5.2.2人員的配備和培訓、健康管理；5.2.3質(zhì)量管理體系文件及其執(zhí)行情況；5.2.4設施、設備的配置、有效運行和驗證管理；5.2.5計算機系統(tǒng)的管理

5.2.6藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸及售后服務的過程管理。

5.2.7各項記錄、憑證、檔案、票據(jù)的完整性、有效性及保存情況。5.3內(nèi)審要求：

5.3.1按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定的相應評審項目進行內(nèi)審，內(nèi)審時應深入調(diào)查研究。注意充分聽取受評審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。同被評審部門的有關人員討論分析，找出問題的焦點。

種類：操作規(guī)程版號：第4版編號：DGYX-QP-08-04頁碼：第2頁，共3頁

5.3.2內(nèi)審以質(zhì)量管理要素為對象。內(nèi)審工作的重點放在組織機構與人員、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、對藥品和服務質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)與進程、設施設備配備與有效運行情況等。

5.3.3內(nèi)審工作應著眼于適應性、操作性、考核性。5.4內(nèi)審人員

5.4.1成立內(nèi)審小組，由質(zhì)量負責人任組長，成員由質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、人事行政部、財務部負責人組成。

5.4.2內(nèi)審開始前，由質(zhì)量管理部對各內(nèi)審人員展開培訓。5.5內(nèi)審流程：5.5.1制定內(nèi)審計劃

質(zhì)量管理部應于每年9月制訂內(nèi)審計劃，并經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.1制定內(nèi)審方案

質(zhì)量管理部應于內(nèi)審前十五天制定內(nèi)審方案，確定內(nèi)審日期、內(nèi)容等。經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.2首次會議

內(nèi)審前，召開內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會議，明確內(nèi)審目的、任務、要點等。5.5.3內(nèi)審進行5.5.3.1內(nèi)審方法

5.5.3.1.1資料審查：檢查各項檔案資料的完整、有效及保存情況。

5.5.3.1.2現(xiàn)場檢查：檢查設施設備配備、運行及驗證情況，檢查各項工作的規(guī)范性、正確性。

5.5.3.1.3詢問或與有關人員交流：驗證各操作員對管理制度、職責、操作規(guī)程的掌握和應用情況。5.5.3.2內(nèi)審記錄

做好《內(nèi)審記錄》，詳細記載內(nèi)審情況，并有明確結論。內(nèi)審不合格項目應記載不合格的具體事實。5.6末次會議

內(nèi)審進行完畢后，召開末次會議，總結內(nèi)審情況，對不合格項目進行分析，提出整改措施。質(zhì)量管理部負責起草《內(nèi)部評審報告》,內(nèi)容包括評審情況、評審結論、不合格項目分析、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。

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5.7落實整改

責任部門按整改措施的要求進行整改，不斷改進和完善質(zhì)量管理工作。5.8跟蹤檢查

5.8.1質(zhì)量管理部或質(zhì)量負責人負責對責任部門的整改情況進行跟蹤檢查，以抽查資料、現(xiàn)場檢查、詢問等形式對所采取的措施進行驗證，并對措施的有效性進行評估，確認是否完成整改。如不合格責任部門應再次進行整改。

5.8.2檢查完畢后填寫《不合格項目整改報告》，經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，歸檔保存。5.10內(nèi)審檔案

質(zhì)量管理部負責建立內(nèi)審檔案，檔案內(nèi)容包括：5.10.1內(nèi)審計劃5.10.2內(nèi)審方案

5.10.3內(nèi)審培訓簽到及培訓教材5.10.4首末次會議簽到及會議記錄5.10.5內(nèi)審記錄5.10.6內(nèi)部評審報告5.10.7不合格項目整改報告

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質(zhì)量管理體系內(nèi)審資料

審核組長：×××組員：×××××××××

審核日期：201×年×月××日～201×年×月××日

×××××××有限公司

二0一×年×月×日歸檔

目錄

1、年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃2、內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃3、首、末次會議簽到表4、內(nèi)部審核檢查表5、內(nèi)部審核不符合報告6、內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告201×年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃

審核目的檢查本公司質(zhì)量體系是否按GB/T19001-201*idtISO9001:201*標準要求運行并提供質(zhì)量保證例行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和要素，重點是GB/T19001-201*idtISO9001:201*所要求的各要素及涉及的各職能部門審核性質(zhì)審核范圍審核依據(jù)GB/T19001-201*idtISO9001:201*質(zhì)量保證標準，本公司質(zhì)量手冊、有關程序文件、國家的有關法律、法規(guī)、行業(yè)的有關標準審核組長×××審核組成員×××、×××、×××、×××審核時間201×年7月～201×年×月名稱首次會議時間根據(jù)具體日程安排參加人員審核組成員、受審核方部門領導及相關人員審核組成員審核組成員領導層審核組、領導層、受審核部門領導及有關人員審核會議安排審核組內(nèi)部會議根據(jù)具體日程安排評定情況匯報末次會議根據(jù)具體日程安排根據(jù)具體日程安排審核組長編制：日期：管理者代表審批：日期：201×年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核實施計劃

審核目的審核性質(zhì)審核范圍檢查本公司質(zhì)量體系是否按GB/T19001-201*idtISO9001:201*標準要求運行并提供質(zhì)量保證例行內(nèi)部質(zhì)量體系審核質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和要素，重點是GB/T19001-201*idtISO9001:201*所要求的各要素及涉及的各職能部門GB/T19001-201*idtISO9001:201*質(zhì)量保證標準，本公司質(zhì)量手冊、有關程序文件、國家的有關法律、法規(guī)、行業(yè)的有關標準×××審核依據(jù)審核組長審核組成員A組：×××、×××、及分組情況B組：×××、×××審核日期201×-×-××～201×-×-××名稱首次會議時間參加人員201×.×.××8:00～審核組成員、受審核方8:30201×.×.××16:30～17:00201×.×.××17:00～17:30部門領導及相關人員審核組成員審核會議安排審核組內(nèi)部會議評定情況匯報審核組成員領導層末次會議具體日程安排201×.×.××17:30～審核組、領導層、受審18:00核部門領導及有關人員見附表審核組長編制：日期：管理者代表審批：日期：

共2頁第1頁附表:

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核日程安排

時間201×.×.××48:00～各部門8:30總經(jīng)理、4.14.25.15.25.3首次會議A組、B組受審核部門條款/過程/活動審核員管理者代表、5.4.15.4.25.55.67.1A組8:30～10:00辦公室4.24.2.34.2.45.35.4.15.5.16.28.18.2.28.2.34.2.35.35.4.15.5.17.28.2.14.2.35.35.4.15.5.17.47.5.37.5.5A組B組副總經(jīng)理7.5.18.18.5.1銷售公司10:00～12:00采購部(倉庫)質(zhì)檢部技術部B組14:30～18:004.2.35.35.4.15.5.16.4A組7.68.2.48.38.5.28.5.34.2.35.35.4.15.5.17.3B組4.2.35.35.4.15.5.1201*.7.258:00～12:00生產(chǎn)部6.37.17.5.17.5.2A組7.5.37.5.58.38.5.28.5.3生產(chǎn)車間4.2～8.5.3(生產(chǎn)現(xiàn)場)B組A組、B組A組、B組A組、B組共2頁第2頁

14:30～17:00審核組整理審核資料17:00～17:30審核組成員內(nèi)部會議17:30～18:00各部門

末次會議

首次會議議程安排

首次會議在內(nèi)審正式開始前召開，由管理者代表組織，參會人員有全體審核組成員、受審核部門負責人及有關人員，審核組長主持會議。會議議程：

一、由審核組長介紹審核組成員和具體的審核計劃，澄清審核過程中的問題，（說明企管部歸辦公室，倉庫歸采購部）確定末次會議的時間和參加人員。

二、管理者代表強調(diào)內(nèi)容

要求審核組全體成員必須抱著客觀、公正、認真負責的態(tài)度來審核，確保內(nèi)審質(zhì)量；同時要求各部門必須積極配合，緊密聯(lián)系，不要隱瞞事實，發(fā)現(xiàn)的問題完成后要積極整改，不要在審核過程中推諉、扯皮，拖延時間。最后要求全公司全力以赴高質(zhì)量的完成本次內(nèi)審，來迎接監(jiān)督審核，最后預祝本次內(nèi)審圓滿成功。下面開始內(nèi)部質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核。

內(nèi)審□首、□末次會議簽到表

姓名部門及職務簽名姓名部門及職務簽名內(nèi)審員其他表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：總經(jīng)理內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款4.1總要求是否按ISO9001:201*標準要求建立、實施、保持和改進了公司質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容及方法檢查記錄已按其要求建立、實施、保持了公司質(zhì)量管理體系，形成文件包括“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“管理規(guī)程”，按文件規(guī)定對公司質(zhì)量管理體系實施了控制和管理。質(zhì)量管理體系所涉及的過程和過程之間相互作用進行了管理和控制，質(zhì)量管理過程包括：管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)，測量分析和改進。用過程方法進行管理，過程有輸入和輸出。評價質(zhì)量管理體系涉及的過程是否被識別和管理質(zhì)量管理體系有效性如何體現(xiàn)有效性體現(xiàn)在：管理活動：管理評審、內(nèi)審、內(nèi)部溝通。資源管理：考核評價崗位人員，體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量管理體系文件已包括以上內(nèi)容。4.2.1文件要求總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制公司的質(zhì)量體系文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄和其他要求的文件本公司質(zhì)量手冊對標準是否有刪減？如有，合理性如何？質(zhì)量手冊已刪減了7.5.4顧客財產(chǎn)，因不存在顧客財產(chǎn)，故對此條款進行了刪減，對此條款的刪減不影響向顧客提供滿足要求產(chǎn)品質(zhì)量的能力和責任。文件發(fā)布前是否得到了批準？質(zhì)量管理體系具體建立了哪些文件，對組織是否有指導作用文件發(fā)布前均得到了批準，質(zhì)量管理體系具體建立了“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“管理規(guī)程”，頒布令、管理者代表任命書、質(zhì)量方針、目標在手冊中，對質(zhì)量管理體系運行很有指導作用以顧客為關注焦點，顧客為上帝，以顧客要求，國家標準、法律法規(guī)為準繩，對其要求的實現(xiàn)做出承諾。通過市場調(diào)研、顧客溝通、合同評審、回訪、電話征詢來充分和顧客溝通。公司自身的質(zhì)量保證能力。滿足法律、法規(guī)，驗收標準要求。5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點你作為最高管理者你是如何認識滿足顧客要求？以何種方式傳達滿足顧客要求？公司通過哪些方式、途徑來確定滿足顧客和最終使用者的要求？表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：總經(jīng)理內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款5.3質(zhì)量方針審核內(nèi)容及方法檢查記錄已建立了質(zhì)量方針，能夠解釋了質(zhì)量方公司是否建立了質(zhì)量方針，它的含義是什么？是否被傳達理解？質(zhì)量方針在持續(xù)適宜方面是否進行了評審？是否為質(zhì)量目標提供了框架？本公司質(zhì)量目標是什么？在本公司各部門是否建立了質(zhì)量目標？質(zhì)量目標是否進行了分解，是否具有可測量性？本公司如何對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行考核為實現(xiàn)公司質(zhì)量目標，如何對公司的質(zhì)量管理體系進行策劃？采用哪些相應的方式？針的內(nèi)涵，已通過會議、文件將質(zhì)量方針傳達到各部門和作業(yè)班組，并得到了貫徹和理解管理評審時，對質(zhì)量方針的適宜性、有效性進行評審，能為質(zhì)量目標提供框架5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃本公司將質(zhì)量目標均分解到各部門，并有可測量性。通過日常檢查、報表、統(tǒng)計分析等方式進行考核。評價任命管理者代表制定《崗位人員職責和權限》為實現(xiàn)質(zhì)量目標，開展內(nèi)審、管理評審對資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進等過程進行策劃，達不到要求時，制定糾正和預防措施。公司的組織機構以及各部門的職責和權限得到規(guī)定，在手冊中可以看到部門以上級別的職責和權限，其他級別職責和權限已在《崗位人員職責和權限》得到規(guī)定。通過內(nèi)部會議、文件、電話、傳真等形式對內(nèi)部職責、權限和相互關系予以溝通。5.5.1本公司機構以及各部門、各級人員的職責、權職責、權限和相互關系是否得到規(guī)限與溝定？通5.5.2是否任命了管理者代表，并對其進行管理者授權？其職責和權限是否已明確？符代表合標準的要求？5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審在公司內(nèi)部溝通中總經(jīng)理是否發(fā)揮了主導作用？有哪些溝通方式，是否游有效？已任命了管理者代表，并對其已授權，在質(zhì)量手冊已明確規(guī)定，符合ISO9001：201*標準的要求。質(zhì)量管理工作例會內(nèi)部審核管理評審電話、傳真、網(wǎng)絡在內(nèi)部溝通中發(fā)揮了主導作用，進行策劃并組織實施。規(guī)定多長時間召開一次管理評審會一年一次，特殊情況可增加次數(shù)。議？特殊情況是否要增加管理評審的管理評審輸出包括：頻次？管理評審的輸出包括哪些內(nèi)容質(zhì)量方針的適宜性、質(zhì)量管理體系的有效性、所需資源包括持續(xù)改進的資源表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：總經(jīng)理內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款6.1資源管理7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.5生產(chǎn)和服務的提供8.5.1持續(xù)改進如何確保公司的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)所需資源審核內(nèi)容及方法檢查記錄公司根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的實際需要和質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀確定所需（人、財、物）的資源，進而滿足質(zhì)量管理體系的需要和顧客的要求。能否根據(jù)顧客要求生產(chǎn)項目的特點，對生產(chǎn)進行策劃，策劃是否符合標準的要求？對生產(chǎn)和服務的提供，公司是如何實現(xiàn)的？為了使承接的合同或訂單滿足和符合顧客要求，在開始生產(chǎn)之前，制定相應的文件，實現(xiàn)了過程的策劃應與公司質(zhì)量管理體系的其他要求一致，策劃的內(nèi)容：如質(zhì)量手冊7.1條款符合標準要求根據(jù)生產(chǎn)策劃和實際需求，提供必要的資源，對生產(chǎn)過程進行有效控制，確保生產(chǎn)產(chǎn)品符合要求并達到顧客滿意。評價能否在公司內(nèi)樹立全體員工持續(xù)改進的意識？并能在公司內(nèi)建立質(zhì)量改進的機制？已在公司建立了質(zhì)量管理體系，樹立員工的質(zhì)量意識和持續(xù)改進意識，建立了質(zhì)量改進機制體現(xiàn)在，辦公室對上崗人員必須經(jīng)培訓合格持證上崗，讓該部門組織日常監(jiān)督檢查，內(nèi)部審核、管理評審以利于公司的持續(xù)改進。供銷公司：進行產(chǎn)品質(zhì)量回訪，電話、傳真征詢用戶意見，可了解顧客滿意程度質(zhì)檢部、生產(chǎn)部：對原輔材料過程、半成品、成品進行監(jiān)視和測量，對出現(xiàn)的不合格制定糾正和預防措施，并跟蹤驗證；通過會議內(nèi)部溝通，內(nèi)審、管理評審、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，以利于質(zhì)量體系持續(xù)改進。表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：管理者代表內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款4．1總要求公司是否存在對產(chǎn)品有影響的外部過程？如何進行控制和管理？審核內(nèi)容及方法詢問是否按ISO9001:201*標準建立了質(zhì)量管理體系并形成文件？如何實施加以保持？檢查記錄已按其要求建立、實施、保持了公司質(zhì)量管理體系，形成文件包括“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“管理規(guī)程”，按文件規(guī)定對公司質(zhì)量管理體系實施了控制和管理。本企業(yè)存在產(chǎn)品的分包過程，我們按照ISO9001：201*標準的要求，制定相適應的文件，如“采購控制程序”或“供方選擇與評價準則”等，以對產(chǎn)品分包進行管理和控制。評價4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃為確保質(zhì)量管理體系過程有效策劃，本公司編制了哪些文件？文件發(fā)布前是否得到批準？編制了“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“第三層次文件”等，這些文件是依據(jù)ISO9001:201*標準和公司的實際情況而編制的，便于操作。文件發(fā)布前得到了充分溝通并最終得到相應人員的批準。質(zhì)量手冊已刪減了7.5.4顧客財產(chǎn)，因公司不存在任何顧客財產(chǎn)，故對此條款進行了刪減，對此條款刪減不影響向顧客提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量的能力和行為。回答了公司的質(zhì)量方針；質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們用優(yōu)質(zhì)一流的產(chǎn)品打造品牌，嚴格遵守執(zhí)行合同來贏得顧客滿意，我們不斷開發(fā)新產(chǎn)品，新市場，讓公司不斷發(fā)展壯大。本公司的質(zhì)量目標與總經(jīng)理承諾保持一致。為了實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標，將總目標逐級分解到各部門，并進行日常檢查，通過報表，統(tǒng)計技術等手段進行監(jiān)控，確保目標順利實現(xiàn)。組織的質(zhì)量手冊對標準是否有刪減？如有，合理性如何？公司的質(zhì)量方針是什么？其內(nèi)涵如何理解？公司質(zhì)量目標是什么？能否與本公司宗旨保持一致？能否實現(xiàn)質(zhì)量目標？對本公司質(zhì)量管理體系進行了哪些策劃？是否有效？制定了崗位人員職責和權限。為實現(xiàn)質(zhì)量目標開展內(nèi)審、管評等活動。對資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進各過程進行了策劃，均已形成文件，能支撐質(zhì)量管理體系運行。通過以上的策劃，質(zhì)量管理體系運行基本是有效的。表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：管理者代表內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款5.5職責權限與溝通5.6你打算何時協(xié)助總經(jīng)理進行管理評管理審？如何策劃？評審6.1為了滿足質(zhì)量管理體系所需的資源，資源你做了哪些工作？提供8.2.2你打算如何策劃內(nèi)部質(zhì)量體系審內(nèi)部核？對內(nèi)部質(zhì)量體系審核出現(xiàn)的不合質(zhì)量格項如何整改？體系審核8.5.1你是如何策劃并實施本企業(yè)質(zhì)量管持續(xù)理體系的持續(xù)改進？改進根據(jù)年度管理評審計劃，在公司內(nèi)審工作結束后，一個月時間內(nèi)進行。主要圍繞質(zhì)量體系運行情況以及質(zhì)量方針，質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行。進行ISO9001:201*標準培訓和內(nèi)審員培訓，組織和策劃公司質(zhì)量管理體系建立實施和保持，組織內(nèi)審和管理評審活動，以滿足質(zhì)量管理體系所需的資源。根據(jù)“內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序”要求進行內(nèi)部審核。根據(jù)內(nèi)審報告和不合格報告，協(xié)助責任部門進行整改并對整改結果進行驗證，直至整改有效為至。審核內(nèi)容及方法對自己職責權限是否明確？如何實施？檢查記錄在質(zhì)量手冊中已明確了自己的職責和權限。根據(jù)要求逐條認真實施。評價對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標實施情況考核。內(nèi)審、管理評審結果的跟蹤確認。數(shù)據(jù)分析和處理結果。糾正措施和預防措施的有效實施和跟蹤驗證。通過以上方法進行策劃，以實現(xiàn)持續(xù)改進公司已經(jīng)制定了糾正和預防措施控制程序，按其要求組織實施，經(jīng)一年來運行，實施效果較好，我將作為一種工作工具運用到其他管理工作中去。公司已經(jīng)制定了糾正和預防措施控制程序，按其要求組織實施，經(jīng)一年來運行，實施效果較好，我將作為一種工作工具運用到其他管理工作中去。

8.5.2是否制定了相應的糾正措施文件？糾正實施糾正措施的效果如何？措施8.5.3是否制定了相應的預防措施文件？預防實施糾正措施的效果如何？措施表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：副總經(jīng)理內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款4．1總要求5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標公司的質(zhì)量方針是什么？其內(nèi)涵如何理解？審核內(nèi)容及方法詢問是否按ISO9001:201*標準建立了質(zhì)量管理體系并形成文件？如何實施加以保持？檢查記錄已按其要求建立、實施、保持了公司質(zhì)量管理體系，形成文件包括“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“管理規(guī)程”，按文件規(guī)定對公司質(zhì)量管理體系實施了控制和管理。能回答出公司的質(zhì)量方針；質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們用優(yōu)質(zhì)一流的產(chǎn)品打造品牌，嚴格遵守執(zhí)行合同來贏得顧客滿意，我們不斷開發(fā)新產(chǎn)品，新市場，讓公司不斷發(fā)展壯大。能答出本公司的質(zhì)量目標，在本公司的范圍內(nèi)已建立了各部門的分目標。詳見《各部門質(zhì)量目標匯編》，文件能與本公司的質(zhì)量目標保持一致。我管轄的各部門的職責和權限已得到規(guī)定，詳見本公司制定的《崗位人員職責和權限》；通過會議、文件、電話、網(wǎng)絡等進行溝通。評價公司質(zhì)量目標是什么？能否與本公司宗旨保持一致？能否實現(xiàn)質(zhì)量目標？5.5.1你管轄范圍內(nèi)的各級人員職責和權限職責權是否得到規(guī)定？是如何進行溝通的。限與溝通7.1產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.5產(chǎn)品有關要求的評審7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制8.2.1顧客滿意公司產(chǎn)品的實現(xiàn)，你是如何策劃的？針對公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀和顧客合同要求策劃確定生產(chǎn)產(chǎn)品所需的過程。（原材料、人員、設備、工藝文件、作業(yè)指導書等）包括必須達到的目標，來識別和策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。如何組織合同評審？合同評審是在沒有和顧客簽訂之前進行的，制定了《與顧客有關過程》，按其文件要求進行合同評審，授權人員參與評審，確保顧客產(chǎn)品要求能夠充分實現(xiàn)。由技術部門制定相應的生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、工藝文件、采用的國家標準、規(guī)范進行生產(chǎn)和服務提供的策劃，為使已在受控條件下建立暢通的信息反饋機制，使存在問題能夠得到及時溝通、排除。你是如何策劃在受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供？對顧客滿意工作是如何組織實施的？公司制定各科回訪制度，利用多種形式了解顧客的滿意程度，包括顧客合理抱怨，甚至投訴。及時把這些信息收集起來，進行整理和分析，來了解我們工作的不足，以便改進我們的工作，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強顧客滿意。表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：辦公室主任內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄公司質(zhì)量管理體系文件包括“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“管理規(guī)程”等第三層次文件，發(fā)布前均按程序要求得到了審批。4.2.2質(zhì)量手冊包括了哪些內(nèi)容？是否有質(zhì)量刪減？是否合理？手冊質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、頒布令、管代任命書；描述質(zhì)量管理體系組織機構；職責權限；ISO9001標準涉及的各過程。本手冊已刪減了7.5.4顧客財產(chǎn)，因公司不存在任何顧客財產(chǎn)，故對此條款進行了刪減，對此條款刪減不影響向顧客提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量的能力和行為。制定了“文件控制程序”按其要求進行管理和控制的，提供了“受控文件清單”和“文件發(fā)放回收記錄”。評價4.2.1公司質(zhì)量管理體系文件有哪些？發(fā)總則布前是否得到批準？4.2.3對公司質(zhì)量體系文件是如何管理和控文件制的？（提供證實材料）控制4.2.4對公司和部門的質(zhì)量記錄是如何管記錄理和控制的？的控制5.3質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針是什么？如何理解？是否進行考核？制定了“質(zhì)量記錄控制程序”，按其要求進行控制的。提供了“質(zhì)量記錄表格清單”和質(zhì)量記錄管理清單。能回答出公司的質(zhì)量方針，并講出其內(nèi)涵，質(zhì)量方針在管理評審時進行考核。5.4.1公司質(zhì)量目標是什么？是否建立了質(zhì)量本部門的質(zhì)量目標？是否進行了考目標核？5.5.1對自己及部門職責權限是否明確？職責如何實施與相關業(yè)務部門的溝通？權限與溝通5.6如何協(xié)助總經(jīng)理進行管理評審？管理評審6.2如何組織人力資源的管理和控制？人力資源能回答出公司的質(zhì)量目標，已建立了部門的質(zhì)量分目標，能與公司目標保持一致，在管理評審時進行考核。根據(jù)制定的《崗位人員職責和權限》來履行自己及部門職責。通過會議、文件、電話、網(wǎng)絡、內(nèi)審、管評來溝通。按質(zhì)量手冊中5.6條款規(guī)定進行管理評審。查本年度管理評審記錄，評審時間是在內(nèi)審之后一個月。根據(jù)“人力資源控制程序”、“崗位人員資格規(guī)定”規(guī)定，對公司的各類人員進行管理和控制。查有各類人員檔案，年度培訓計劃，培訓記錄等。表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：辦公室主任內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款8.1總則審核內(nèi)容及方法如何參與對測量分析和改進過程的策劃、實施？檢查記錄策劃是在產(chǎn)品、過程、體系和顧客滿意等四個方面展開的。采用了統(tǒng)計技術、內(nèi)審、管評和征詢顧客、等方式，利用糾正預防措來實施整改。根據(jù)“內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序”，按其要求組織內(nèi)部審核。提供了內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報告、簽到表、不符合報告等。按《質(zhì)量手冊》8.2.3條款，按其要求對公司質(zhì)量管理體系四大過程進行管理和控制。對質(zhì)量目標進行檢查和考核；組織內(nèi)審、管理評審；質(zhì)檢部對進貨、過程、出廠過程質(zhì)量進行控制；生產(chǎn)部監(jiān)控過程質(zhì)量等。對出現(xiàn)的不合格進行統(tǒng)計分析并采取糾正和預防措施。評價8.2.2如何協(xié)助管理者代表組織內(nèi)部質(zhì)量內(nèi)部體系審核（提供證實資料）？審核8.2.3質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量是過程如何進行的？的監(jiān)是否采用了糾正措施與統(tǒng)計技術？視和測量表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：技術部內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄按《文件和資料控制程序》《技術文件管理規(guī)定》進行管理和控制。提供了“受控技術文件清單”圖紙、工藝文件和更改通知單。能回答出公司的質(zhì)量方針，并對其內(nèi)涵進行了表述。能回答出公司的質(zhì)量目標，本部門的質(zhì)量目標在“各部門車間質(zhì)量目標匯編”中得到了規(guī)定，查有質(zhì)量目標考核記錄。提供《崗位人員職責和權限》，文件中對本部門職責和權限做了規(guī)定；通過了會議、文件、網(wǎng)絡等方式進行了溝通。評價4.2.3本部門的文件是如何管理和控制文件的？（提供證實資料）控制5.3如何理解本公司的質(zhì)量方針？質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標5.5.1職責權限和溝通7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)的輸出7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證本公司的質(zhì)量目標是什么？是否建立了本部門的質(zhì)量目標？是否進行了考核？本部門的職責和權限是否得到規(guī)定和溝通？對設計和開發(fā)策劃是如何進行的？是否確定了設計和開發(fā)階段？設計和開發(fā)各階段的職責和權限是否明確？是否形成了文件？本公司的設計和開發(fā)的輸入是如何控制的？是否經(jīng)過了評審并形成文件？按《設計和開發(fā)控制程序》進行的。查YM495DFB防爆柴油機的設計和開發(fā)策劃資料:立項評審記錄、項目計劃書、項目進度表、各階段的評審記錄。提供《設計和開發(fā)控制程序》，按其進行控制；現(xiàn)場查看了：WC1.9J的設計輸入資料和相應的評審記錄。包括：圖紙、工藝文件、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書等，設計文件由總工程師批準，能使輸出文件滿足輸入的要求和其他相關要求。通過評審會議、會簽等形式進行評審，保存有評審記錄。產(chǎn)品檢驗記錄、試驗報告等。本公司設計和開發(fā)的輸出方式包括哪些方式，能否做到輸出滿足輸入驗證要求，輸出的形成文件是否得到批準？如何對設計和開發(fā)進行評審？提供證實資料。通過哪些方法對設計和開發(fā)進行驗證？（輸出結果滿足輸入的要求，提供證實資料）設計和開發(fā)驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求滿足的認定；提供了WC12R圖紙、工藝文件、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、各階段檢驗記錄、試驗和檢驗報告及評審報告。表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：技術部內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄通過提供客觀證據(jù)對公司生產(chǎn)產(chǎn)品特點的預期要求，使要求已得到滿足的認定；確認在產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前進行，通過試用形式、產(chǎn)品試驗記錄核對是否達到設計要求；由上級部門進行檢驗確認出具的合格證。按《設計和開發(fā)控制程序》進行管理和實施。提供了“設計更改記錄”空白表格，本年度沒有設計更改。評價7.3.6公司對設計和開發(fā)的確認活動采取設計哪些方法進行？提供證實材料和開發(fā)的確認7.3.7如何對設計的更改控制進行管理和設計實施？和開發(fā)的控制8.4公司從哪些方面手機有關數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)分析？提供證實材料分析提供“數(shù)據(jù)分析管理制度”和“顧客滿意統(tǒng)計和服務”的管理辦法，按其要求進行管理和控制。對各部門應用的統(tǒng)計技術進行了培訓，有培訓記錄并建立了公司各部門統(tǒng)計技術應用一覽表。表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：供銷公司內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄按《文件和資料控制程序》進行管理和控制。評價4.2.3本部門的文件是如何管理和控制文件的？控制5.3本公司的質(zhì)量方針是什么？如何理質(zhì)量解本公司的質(zhì)量方針？方針5.4.1質(zhì)量目標5.5.1職責權限和溝通7.2.1與產(chǎn)品有關要求的規(guī)定7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審7.2.3顧客溝通7.4.1采購過程本公司的質(zhì)量目標是什么？是否建立了本部門的質(zhì)量目標？是否進行了考核？本部門的職責和權限是否得到規(guī)定和溝通？能回答出公司的質(zhì)量方針，并對其內(nèi)涵進行了表述。能回答出公司的質(zhì)量目標，本部門的質(zhì)量目標在“各部門車間質(zhì)量目標匯編”中得到了規(guī)定，查有質(zhì)量目標考核記錄。提供《崗位人員職責和權限》，文件中對本部門職責和權限做了規(guī)定；通過了會議、文件、網(wǎng)絡等方式進行了溝通。本部門如何確定產(chǎn)品有關要求？按《與顧客有關過程》進行管理，通過電話、傳真、網(wǎng)絡等方式了解產(chǎn)品的相關要求；體現(xiàn)在：合同（訂單）、協(xié)議、國家合同法等方面。如何組織合同評審？按《與顧客有關過程》進行管理，提供了“合同評審表”、“訂單確認表”、“產(chǎn)品要求更改記錄”，通過會議評審和會簽評審等形式。本部門采用何種方法與顧客溝通？通過電話、傳真、網(wǎng)絡、合同（協(xié)議）、走訪客戶等方式與顧客溝通如何對供方進行選擇評價和重新評價，并實施有效控制和管理？按《采購控制程序》進行評價，查有各產(chǎn)品的采購控制清單，有進貨產(chǎn)品登記表、供方質(zhì)量檔案、供方評價記錄、合格供方名單。提供了：采購合同、采購控制清單、采購計劃、合格供方名單。能指導采購工作，實施效果較好。7.4.2編制了哪些采購文件？實施效果如采購何？信息7.4.3如何組織實施采購產(chǎn)品驗證？采購產(chǎn)品驗證按《采購控制程序》和《檢驗和試驗控制程序》進行管理和控制；提供有進貨檢驗登記表、送檢單、供方提供的相關證明資料。表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：供銷公司內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款7.5.3產(chǎn)品的標識和追溯性7.5.5產(chǎn)品防護8.2.1顧客滿意審核內(nèi)容及方法對產(chǎn)品的標識和防護是如何管理和實施的？對倉庫的標識、防護等是如何控制的？檢查記錄編制有產(chǎn)品標識管理制度，和倉庫管理制度，按以上兩個文件進行控制和管理的�，F(xiàn)場查看產(chǎn)品標識符合要求，產(chǎn)品均按要求進行了適宜的防護。評價顧客滿意是如何進行測量的？通過提供“數(shù)據(jù)分析管理制度”和“顧客滿意統(tǒng)計和服務”的管理辦法，按其要求進行管理和控制。提供了“顧客滿意度調(diào)查表”、“三包服務卡”以及顧客滿意程度統(tǒng)計表。表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：生產(chǎn)部內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄按《文件和資料控制程序》進行管理和控制。評價4.2.3本部門的文件是如何管理和控制文件的？控制5.3本公司的質(zhì)量方針是什么？如何理質(zhì)量解本公司的質(zhì)量方針？方針5.4.1質(zhì)量目標5.5.1職責權限和溝通6.3基礎設施本公司的質(zhì)量目標是什么？是否建立了本部門的質(zhì)量目標？是否進行了考核？本部門的職責和權限是否得到規(guī)定和溝通？能回答出公司的質(zhì)量方針，并對其內(nèi)涵進行了表述。能回答出公司的質(zhì)量目標，本部門的質(zhì)量目標在“各部門車間質(zhì)量目標匯編”中得到了規(guī)定，查有質(zhì)量目標考核記錄。提供《崗位人員職責和權限》，文件中對本部門職責和權限做了規(guī)定；通過了會議、文件、網(wǎng)絡等方式進行了溝通。對本公司生產(chǎn)設備是如何管理和控制的？按《設備管理規(guī)程》和《設備操作規(guī)程》進行管理和控制的，提供了編號為QT/YM008《設備管理規(guī)程》、QS/YM003《設備操作規(guī)程》參與產(chǎn)品的設計和開發(fā)評審，對產(chǎn)品實現(xiàn)各過程進行了識別和確認。提供了“合同評審”、各階段的“設計和開發(fā)評審”。生產(chǎn)產(chǎn)品必須具有相應產(chǎn)品的工藝流程圖、圖紙、作業(yè)指導書，工藝工裝及相應的標準、適宜的生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置，針對相應的文件進行管理和控制。7.1對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是如何進行的？產(chǎn)品形成了哪些文件？實現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程確認7.5.3產(chǎn)品標識和追溯性如的何確保承接的訂單生產(chǎn)和服務得到有效的管理和控制？對特殊過程的管理和控制是如何進行的？提供“特殊過程確認規(guī)定”按其要求組織實施；提供了“特殊過程確認表”、“特殊過程參數(shù)采集記錄”、焊接和噴漆控制記錄。對產(chǎn)品標識是如何管理和控制的？按“產(chǎn)品標識管理制度”進行管理和控制的，現(xiàn)場查看產(chǎn)品標識情況符合要求，并有可追溯性表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：生產(chǎn)部內(nèi)審員：日期：共頁第頁審核內(nèi)容及方法條款7.5.5對產(chǎn)品防護是如何進行管理和控制產(chǎn)品的？防護8.3不合格品是如何進行管理的？不合格品控制8.5.2糾正措施是如何組織實施的？糾正措施8.5.3如何管理和實施預防措施？預防措施標準檢查記錄按“搬運貯存包裝管理辦法”進行管理和控制的。提供了“工作檢查表”。評價提供了“不合格品控制程序”，按其進行管理的。提供了：“質(zhì)量信息反饋單”“不合格品評審表”“不合格品處置等”等。提供了“糾正和預防措施控制程序”，按其要求進行管理和控制的。提供了“糾正預防措施通知單”、“糾正預防措施報告”提供了“糾正和預防措施控制程序”，按其要求進行管理和控制的。提供了“糾正預防措施通知單”、“糾正預防措施報告”表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：質(zhì)檢部內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄按《文件和資料控制程序》進行管理和控制。評價4.2.3本部門的文件是如何管理和控制文件的？控制5.3本公司的質(zhì)量方針是什么？如何理質(zhì)量解本公司的質(zhì)量方針？方針5.4.1質(zhì)量目標5.5.1職責權限和溝通6.4.2工作環(huán)境7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.6監(jiān)視、測量裝置的控制8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量本公司的質(zhì)量目標是什么？是否建立了本部門的質(zhì)量目標？是否進行了考核？本部門的職責和權限是否得到規(guī)定和溝通？能回答出公司的質(zhì)量方針，并對其內(nèi)涵進行了表述。能回答出公司的質(zhì)量目標，本部門的質(zhì)量目標在“各部門車間質(zhì)量目標匯編”中得到了規(guī)定，查有質(zhì)量目標考核記錄。提供《崗位人員職責和權限》，文件中對本部門職責和權限做了規(guī)定；通過了會議、文件、網(wǎng)絡等方式進行了溝通。工作環(huán)境是如何管理和控制的？提供“工作環(huán)境規(guī)定”按其要求進行管理和控制的。同時還有安全生產(chǎn)管理制度，并附有檢查表，現(xiàn)場檢查，有安全消防設施和通道。提供“采購控制程序”“檢驗和試驗控制程序”“原輔材料進貨檢驗規(guī)程”，按其要求組織檢驗的，抽查有進貨檢驗記錄、報告、以及收集的證明材料附件。提供“監(jiān)視和測量裝置控制程序”，按其要求進行管理的。提供了“計量器具臺賬”、“檢定計劃”、“檢定證書”等對進廠的原輔材料、外購件是如何組織檢驗的？本部門對檢測、計量器具和試驗設備是如何管理的？如何對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量？提供了“產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序”“檢驗和試驗控制程序”“原輔材料進貨檢驗規(guī)程”“工序抽樣檢驗規(guī)程”“出廠檢驗規(guī)程”按其要求進行監(jiān)視和測量的。提供了進貨檢驗記錄、報告；過程檢驗記錄；出廠檢驗記錄、報告等；8.3不對不合格品是如何管理和控制的？合格品的控制提供了“不合格品控制程序”，按其進行管理和控制的。查有不合格信息反饋單、不合格品評審表、不合格品處置單。表單管理號：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責任人：質(zhì)檢部內(nèi)審員：日期：共頁第頁標準條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄提供了“糾正和預防措施控制程序”，按其要求進行管理和控制的。查有相應的糾正和預防措施通知單和糾正預防措施報告。提供了“糾正和預防措施控制程序”，按其要求進行管理和控制的。查有相應的“不符合報告”、“管理評審結論”“糾正和預防措施通知單”和“糾正預防措施報告”。評價8.5.2對糾正措施是如何組織實施的？糾正措施8.5.3如何管理和實施預防措施？預防措施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核不符合報告編號：

受審核部門審核依據(jù)不符合事實陳述：不符合標準條款：不合格類型：1.體系性不合格□2.實施性不合格□3.效果性不合格□部門負責人:審核員:日期:不合格原因分析：部門負責人：日期：制定的糾正預防措施及實施情況：部門負責人：日期：糾正預防措施的驗證：審核員：日期：部門負責人審核日期

二0一一年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告

編制：

審核：

批準：

××××××××有限公司

二0一×年×月×××日

內(nèi)部審核報告

一、審核目的

檢查本公司建立的質(zhì)量管理體系是否按ISO9001:201*標準運行，并對運行的適宜性、充分性、有效性進行評價。二、審核依據(jù)

ISO9000:201*標準、公司的質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件及相關規(guī)程、制度、行業(yè)標準、有關的法律法規(guī)。三、審核范圍

標準、質(zhì)量手冊覆蓋的所有過程、質(zhì)量管理體系涉及的部門、人員、產(chǎn)品及服務。四、審核活動的綜述：

在公司總經(jīng)理和管理者代表的指導、策劃下，于201×年×月××日至×月××日由內(nèi)審組對我公司質(zhì)量管理體系全面的自上而下進行了一次內(nèi)部審核。審核采取正向審核、逆向追蹤的方式，根據(jù)標準條款（4.1～8.5.3）的要求，上至總經(jīng)理，下至各部室、車間、有關人員進行了全面的審核，達到了預期審核的目的和要求。

內(nèi)審組由四個內(nèi)審員組成，都通過了ISO9001:201*標準和內(nèi)審員培訓，具有內(nèi)審員資格證書及公司內(nèi)審員任命書，符合內(nèi)審組成員條件的有關要求。

在審核過程中，審核員按照審核計劃和審核組長的分工（分工時注意了獨立性和公正性），對所有受審核部門所擁有過程能實事求是、客觀、公正、合理的對受審核方質(zhì)量管理體系進行審核；在各部門，通過現(xiàn)場對實況的觀察、詢問有關人員、抽查記錄等形式進行了詳細審核。共抽查250余項，其中發(fā)現(xiàn)觀察項××項，不符合項×項，并開出了×份不合格報告。按部門分：辦公室1份、技術認證部1份、生產(chǎn)部1份；按標準條款分：7.3.2條款一份、6.2.2條款1份、6.3.條款1份，均為一般不合格項，詳見內(nèi)審不符合項統(tǒng)計表：

內(nèi)審不符合項統(tǒng)計表

部門銷售技術認生產(chǎn)辦公室采購部質(zhì)檢部生產(chǎn)部備注條款公司證部車間6.2.27.3.26.3合計1111111113審核員發(fā)現(xiàn)的不合格項都與受審核部門有關人員進行了充分溝通，并由他們予以確認。五、存在的主要問題

根據(jù)本次內(nèi)審結果主要存在如下問題：①.各部門在工作中認真程度不夠；②.各部門對質(zhì)量體系文件理解認識有提高，但還不能融會貫通；③.推行質(zhì)量管理全員意識還有待提高。六、內(nèi)審結果評價

審核組認為：通過本次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，發(fā)現(xiàn)公司質(zhì)量管理體系運行一年來，全體員工的質(zhì)量意識、市場意識已逐漸形成，操作運用能力比以前有很大提高。為以后與國際接軌，在市場競爭的大潮中占有一席之地打好了基礎。只要公司各部門嚴格按ISO9001:201*標準的要求全面、認真的去實施，會進一步增強我們企業(yè)的競爭力。反映出我公司按ISO9001:201*標準建立的質(zhì)量管理體系運行基本適宜、充分、有效。但由于內(nèi)部審核是抽樣的，有它客觀公正的一面，也有一定的局限性。也就是說本次內(nèi)審不是所有的不合格項都被審核到了，也不是未被列入不合格項的都合格。因此，建議各部門對不合格項的整改要舉一反三，更好、更細、更扎實的按程序文件實施。七、整改要求

本次審核發(fā)現(xiàn)的不合格項，由責任部門與201×年×月××日前必須整改完成，并將糾正、預防措施報告提交技術認證部，由技術認證部跟蹤驗證實施效果。八、分發(fā)

本報告由管理者代表呈送總經(jīng)理，本報告的副本及有關不符合報告分發(fā)有關部門。（附3份不符合報告）

本報告由內(nèi)審組充分討論并全體通過

審核組成員：

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核不符合報告編號：YH11-01

受審核部門辦公室審核依據(jù)GB/T19001-201*、YH/QP7-02不符合事實陳述：部門編制的201×年度培訓計劃未涵蓋與質(zhì)量有關的部門、人員。不符合標準條款：6.2.2不合格類型：1.體系性不合格□2.實施性不合格□3.效果性不合格□部門負責人:審核員:日期:201×.×.××不合格原因分析：部門負責人：日期：制定的糾正預防措施及實施情況：部門負責人：日期：糾正預防措施的驗證：審核員：日期：部門負責人審核日期201×.×.××

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核不符合報告編號：YH11-02

受審核部門審核依據(jù)技術部部門負責人201×．×.××GB/T19001-201*YH/QT6.2.2-01-201*審核日期不符合事實陳述：部門在設計開發(fā)ZJBD-15/24CZ防爆柴油機自動保護裝置過程中，未執(zhí)行項目方案評審程序。不符合標準條款：7.3.2不合格類型：1.體系性不合格□2.實施性不合格□3.效果性不合格□部門負責人:審核員:日期:201×.×.××不合格原因分析：部門負責人：日期：制定的糾正預防措施及實施情況：部門負責人：日期：糾正預防措施的驗證：審核員：日期：

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核不符合報告編號：YH11-03

受審核部門生產(chǎn)部審核依據(jù)GB/T19001-201*YH/QP7-01不符合事實陳述：查生產(chǎn)部的《設備臺賬》，發(fā)現(xiàn)個別設備未上臺賬，臺賬不完整。不符合標準條款：6.3不合格類型：1.體系性不合格□2.實施性不合格□3.效果性不合格□部門負責人:審核員:日期:201×.×.××不合格原因分析：部門負責人：日期：制定的糾正預防措施及實施情況：部門負責人：日期：糾正預防措施的驗證：審核員：日期：

部門負責人審核日期201×.×.××

友情提示：本文中關于《質(zhì)量體系內(nèi)審管理操作規(guī)程》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，質(zhì)量體系內(nèi)審管理操作規(guī)程：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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