學(xué)習(xí)新版GMP總結(jié)

學(xué)習(xí)新版GMP總結(jié)

201*版GMP的實(shí)施，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇同時(shí)也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實(shí)施對(duì)于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗(yàn)證、檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、原輔料、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?、新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，特別學(xué)習(xí)GMP后，感覺(jué)還有對(duì)許多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對(duì)上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。

3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細(xì)的管理要求。購(gòu)入時(shí)沒(méi)有檢查其質(zhì)量，只有在使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題再去解決。管理文件中制定的不細(xì)，沒(méi)有要求記開(kāi)瓶日期，沒(méi)有制定期使用期限，沒(méi)有對(duì)配制的試劑增加批號(hào)。這些都是我們以后需要重視的地方。認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP，真正的融匯貫通簡(jiǎn)單條款蘊(yùn)含的深刻思想理念；如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話(huà)的含義，并在工作實(shí)施，新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較（一）、提高了部分硬件要求一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。（二）是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求對(duì)廠(chǎng)房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。（三）、強(qiáng)化了管理方面的要求：一是提高了對(duì)人員的要求機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠(chǎng)，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。四是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類(lèi)記錄、報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷(xiāo)售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。

三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說(shuō)一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。糾正和預(yù)防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問(wèn)題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問(wèn)題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程等。GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。為了保持車(chē)間的潔凈度，按照GMP的要求，正確的進(jìn)入車(chē)間的程序：脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身，穿上潔凈工作鞋，進(jìn)入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進(jìn)入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲在上衣外，這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間了。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我，做一個(gè)有進(jìn)取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場(chǎng)，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施GMP過(guò)程中，做到“全過(guò)程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。

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201*新版GMP學(xué)習(xí)心得

通過(guò)本次GMP學(xué)習(xí)，經(jīng)過(guò)老師的講解，學(xué)習(xí)和了解到了很多新版GMP的知識(shí)，個(gè)人有如下的幾點(diǎn)體會(huì)：

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，比如說(shuō)：新版GMP規(guī)范對(duì)偏差及超限的處理、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量回顧分析等其內(nèi)容作了更深一層次要求和規(guī)定，新版GMP規(guī)范也增加了許多新的內(nèi)容，如：①對(duì)于藥品生產(chǎn)管理人員的要求，新版GMP更明確化。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。②文件管理部分，把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個(gè)部分納入GMP規(guī)范中，以此來(lái)對(duì)執(zhí)行GMP有更明確的要求。③質(zhì)量控制中關(guān)于留樣、取樣、物料及產(chǎn)品（中間品）的檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求系統(tǒng)的寫(xiě)入了GMP規(guī)范條文中。

二、強(qiáng)化了對(duì)軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。企業(yè)的廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

三、新版GMP規(guī)范對(duì)原料、輔料、包裝材料等都有了專(zhuān)門(mén)的管理體系，對(duì)這些概念更有明確的說(shuō)明。GMP對(duì)潔凈區(qū)限入人員的管理方面也作出了強(qiáng)調(diào)，在各個(gè)潔凈區(qū)，如果進(jìn)入人員過(guò)多，會(huì)使得塵埃粒子等檢測(cè)項(xiàng)不合格，對(duì)藥品生產(chǎn)帶來(lái)很大的影響。GMP對(duì)溫濕度及壓差的管理要求要具有真實(shí)性，對(duì)房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。要求其真實(shí)性、可靠性。201*年修訂版GMP規(guī)范對(duì)潔凈室的要求做了大量的調(diào)整，對(duì)于校準(zhǔn)的內(nèi)容，溫度計(jì)、pH計(jì)的校準(zhǔn)都作了具體的規(guī)范。

四.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)。新版GMP新增加這項(xiàng)來(lái)確保藥品的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控，從而使藥品生產(chǎn)規(guī)范化更進(jìn)一步保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

五．“電子監(jiān)管碼時(shí)代”也算是最近幾年加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的一大舉措。國(guó)家加大對(duì)基本藥物的監(jiān)管，公司也正在試用。

六.通過(guò)老師對(duì)新版GMP的講解和參加本次GMP學(xué)習(xí)，讓我們?cè)黾恿瞬簧僦�識(shí)、開(kāi)闊了視野、啟發(fā)了解決問(wèn)題的思路，加深了對(duì)條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固，本次學(xué)習(xí)仍然還有很多不理解的地方，對(duì)于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要慢慢的摸索�？傊�，通過(guò)本次GMP的學(xué)習(xí)和討論，相信對(duì)我們以后GMP認(rèn)證會(huì)有很大的幫助。在即將面臨GMP申報(bào)的此時(shí)，我們對(duì)新版GMP還有很多了解不夠，在以后的實(shí)際操作中我們要把GMP每一條吃透，才能在制藥行業(yè)中具有立足之本。在以后的工作中我們要時(shí)時(shí)刻刻以GMP規(guī)范來(lái)指導(dǎo)我們工作。

盧瓊201*年7月28

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