盧龍縣食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械工作方案

盧龍縣食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械工作方案

盧食藥監(jiān)【201*】4號(hào)

為貫徹落實(shí)中共盧龍縣委辦公室、縣政府辦公室關(guān)于印發(fā)《201*年黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作任務(wù)分工》的通知要求，縣藥監(jiān)局作為牽頭單位負(fù)責(zé)“嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械行為，完善藥械安全責(zé)任”，為進(jìn)一步落實(shí)好這項(xiàng)責(zé)任，規(guī)范我縣藥品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械）市場(chǎng)秩序，解決影響藥械安全的突出問(wèn)題，保障人民群眾藥械使用的安全有效，決定在全縣開(kāi)展藥械安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)），制定如下工作方案。

一、總體要求

堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，打防結(jié)合、綜合治理的原則，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，切實(shí)把藥械安全工作作為重要的民生工程，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，加大整治力度，創(chuàng)新工作方法，完善工作機(jī)制，狠抓工作落實(shí)，消除藥械安全隱患，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾藥械使用安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，及時(shí)排查各類(lèi)藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械等違法違規(guī)行為，促進(jìn)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序顯著好轉(zhuǎn)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品安全責(zé)任體系得到深入落實(shí)，杜絕重大藥械安全事故，人民群眾的藥械消費(fèi)安全信心明顯增強(qiáng)。

三、主要任務(wù)

（一）落實(shí)藥械安全責(zé)任

1、縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)化措施，突出重點(diǎn)，切實(shí)擔(dān)負(fù)起監(jiān)管主體責(zé)任；在政府領(lǐng)導(dǎo)下，在衛(wèi)生、工商、物價(jià)、監(jiān)察等有關(guān)部門(mén)之間充分發(fā)揮聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)、推動(dòng)的作用，凝聚藥品監(jiān)管合力；在局內(nèi)部實(shí)行崗位責(zé)任制和責(zé)任追究工作制度，分片到股，明確到人，將監(jiān)管層層分解，確保監(jiān)管效果。

2、藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位要切實(shí)負(fù)起藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任，依照法律、法規(guī)、規(guī)章和藥械安全標(biāo)準(zhǔn)等要求從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，堅(jiān)持依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營(yíng)、合法使用，建立和完善藥械安全防控體系，確保生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥械質(zhì)量安全。

（二）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管

1、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善質(zhì)量管理體系；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查；加強(qiáng)原材料供應(yīng)商審查、工藝設(shè)備驗(yàn)證等源頭環(huán)節(jié)的管理；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)工藝的監(jiān)管；加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人制度；每?jī)蓚�(gè)月按GMP要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查一次，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)令整改，情節(jié)嚴(yán)重的停產(chǎn)整頓，對(duì)不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)請(qǐng)省食藥監(jiān)局依法收回認(rèn)證證書(shū)或報(bào)請(qǐng)省食藥監(jiān)局依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

2、加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。一是加強(qiáng)源頭管理，重點(diǎn)加強(qiáng)批發(fā)企業(yè)執(zhí)行GSP情況的監(jiān)督檢查。一是適當(dāng)提高藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，實(shí)行零售企業(yè)分級(jí)管理，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管要達(dá)到全覆蓋，必須保證批發(fā)企業(yè)每季度檢查一次，零售企業(yè)每半年檢查一次。二是加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)銷(xiāo)行為的監(jiān)督檢查力度。凡采購(gòu)藥品時(shí)不通過(guò)河北醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)核查業(yè)務(wù)員身份、沒(méi)有合法票據(jù)、無(wú)法證明藥品合法來(lái)源的，按從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品查處。造成假劣藥品流通使用的，視為《藥品管理法》規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”情形，依法給予從重處罰；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)不符合包裝規(guī)格、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)規(guī)定的中藥飲片按劣藥查處。

3、加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。重點(diǎn)加大對(duì)未按藥品儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品、非法配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、非法郵寄處方藥、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為。凡采購(gòu)藥品時(shí)不通過(guò)河北醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)核查業(yè)務(wù)員身份、沒(méi)有合法票據(jù)、無(wú)法證明藥品合法來(lái)源的，按從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品查處，造成假劣藥品使用的，視為《藥品管理法》規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”情形，依法從重處罰。

4、部門(mén)聯(lián)動(dòng)嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥。建立完善的打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，加強(qiáng)衛(wèi)生、藥監(jiān)、公安、物價(jià)、工商、廣電、郵政等部門(mén)的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。

5、整治違法藥品廣告。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)測(cè)，全面清理整頓以推銷(xiāo)藥品為目的的各種廣告，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移送工商部門(mén)。加大對(duì)各種藥品、器械廣告的監(jiān)管力度，對(duì)違法廣告涉及的藥械要采取要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)下架等措施確保監(jiān)管效果。

6、整治非藥品冒充藥品和保健品等非藥品非法添加藥物行為。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品銷(xiāo)售的行為，嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。經(jīng)檢查、協(xié)查，確認(rèn)有下列情形的，可依法查處：

①仿冒或者套用批準(zhǔn)文號(hào)、使用已過(guò)期或已被撤銷(xiāo)的批準(zhǔn)文號(hào)、沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品的名稱(chēng)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)明示或暗示有治療疾病作用的；非藥品產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝與已有藥品通用名相同或相似，且屬于假冒批準(zhǔn)文號(hào)的，可以依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第（二）項(xiàng)、第一百零二條論處；

②在非藥品產(chǎn)品中違反國(guó)家規(guī)定添加藥物成分，且產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)明示或暗示有治療疾病作用，經(jīng)省藥品檢驗(yàn)所或法定檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，證據(jù)確鑿的，可以依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款論處。對(duì)經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)、取得批準(zhǔn)文號(hào)，但包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或廣告宣傳違反規(guī)定，以非藥品冒充藥品的，按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，依法移送相關(guān)部門(mén)處理。

7、推行藥品電子監(jiān)管，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)流通實(shí)時(shí)監(jiān)控。探索對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)；加強(qiáng)藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控，強(qiáng)化后續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)保障，對(duì)未按規(guī)定向?qū)崟r(shí)監(jiān)控系統(tǒng)及時(shí)上傳藥品數(shù)據(jù)的，視為有意規(guī)避監(jiān)管，涉及經(jīng)營(yíng)假劣藥品的，依法給予從重處罰。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管

1、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。每?jī)蓚�(gè)月要全面開(kāi)展一次對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的全面監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，對(duì)擅自降低生產(chǎn)條件，出現(xiàn)質(zhì)量事故的企業(yè)要限期整改。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出管理辦法，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)不出現(xiàn)重大生產(chǎn)事故。

2、加強(qiáng)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。一是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。每半年必須全面監(jiān)督檢查一次；重點(diǎn)加大對(duì)定制義齒、避孕套、體外診斷試劑的監(jiān)管。二是進(jìn)一步貫徹落實(shí)《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械的監(jiān)管；重點(diǎn)查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用無(wú)證、過(guò)期醫(yī)療器械產(chǎn)品及在用醫(yī)療設(shè)備老化等安全隱患問(wèn)題；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，定期到法定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置的二手設(shè)備必須經(jīng)過(guò)法定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，方可投入使用；積極探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)科學(xué)依法監(jiān)管。

四、保障措施和工作要求

專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)著眼于整治效果，監(jiān)督檢查要覆蓋全面，橫向到邊，縱向到底，對(duì)重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)的檢查做到全覆蓋，要結(jié)合群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題，狠抓薄弱環(huán)節(jié)治理，確保用藥用械安全。

201*年3月25日

擴(kuò)展閱讀：宣城市食品藥品監(jiān)督管理局防控甲型H1N1流感工作簡(jiǎn)報(bào)第6期

宣城市食品藥品監(jiān)督管理局防控甲型H1N1流感工作

簡(jiǎn)報(bào)

第6期

宣城市食品藥品監(jiān)督管理局防控甲型

H1N1流感工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室編發(fā)２００９年9月21日

本期要目

●市食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)防控甲型H1N1流感應(yīng)急工作方案●我市全面加強(qiáng)防控甲型H1N1流感藥械質(zhì)量監(jiān)管

市食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)防控甲型H1N1流感

應(yīng)急工作方案

鑒于當(dāng)前我市甲型H1N1流感防控形勢(shì)，9月8日，市食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)防控甲型H1N1流感應(yīng)急工作方案。

一是加強(qiáng)應(yīng)急值守。全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各單位實(shí)行24小時(shí)值班制度和零報(bào)告制度，主要負(fù)責(zé)人保持24小時(shí)通訊暢通。同時(shí)，明確一名專(zhuān)職聯(lián)絡(luò)員，按時(shí)上報(bào)防控藥械質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)督抽樣、經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)備及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，重大情況隨時(shí)上報(bào)。

二是切實(shí)掌握藥械經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)備情況。與轄區(qū)內(nèi)各藥品批發(fā)企業(yè)、相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立聯(lián)系制度，隨時(shí)掌握防控藥械庫(kù)存情況。

三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)甲型H1N1流感防治定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)防控藥械的購(gòu)銷(xiāo)渠道、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，嚴(yán)厲打擊借機(jī)制售假劣藥械行為，確保應(yīng)急藥械質(zhì)量。同時(shí)，加大藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)工作力度，重點(diǎn)收集甲型H1N1流感病人使用藥品后的不良反應(yīng)。

四是加強(qiáng)輿論引導(dǎo)。積極開(kāi)展防控藥械安全知識(shí)宣傳普及，主動(dòng)配合有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)正面輿論宣傳引導(dǎo)。

我市全面加強(qiáng)防控甲型H1N1流感藥械質(zhì)量監(jiān)管

9月8日，市食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)防控甲型H1N1流感應(yīng)急工作方案后，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各單位迅速行動(dòng)起來(lái)，全力組織開(kāi)展防控甲型H1N1流感藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。截至9月16日，尚未發(fā)現(xiàn)從非法渠道購(gòu)進(jìn)防控甲型H1N1流感藥械行為，也未收到抗病毒類(lèi)藥品、疫苗及相關(guān)醫(yī)療器械的嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）報(bào)告，藥品檢測(cè)車(chē)抽取的13個(gè)批次的抗病毒類(lèi)藥品正在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)之中。

據(jù)介紹，此次全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組織了60多名一線監(jiān)管人員，深入8家定點(diǎn)診療機(jī)構(gòu)、13家藥品批發(fā)企業(yè)，對(duì)防控甲型H1N1流感藥品醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽

驗(yàn)。市食品藥品監(jiān)管局從三個(gè)科室和市食品藥品檢驗(yàn)所抽調(diào)12名執(zhí)法人員，組成2個(gè)綜合執(zhí)法組，已深入宣城市人民醫(yī)院（含第七病區(qū)）、宣城中心醫(yī)院、宣城市醫(yī)藥公司、宣城市天勤醫(yī)藥有限公司，隨機(jī)抽取了45個(gè)批次的防控甲型H1N1流感藥械，重點(diǎn)對(duì)其購(gòu)進(jìn)渠道的合法性進(jìn)行了監(jiān)督檢查。藥品檢測(cè)車(chē)也來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，抽取了10個(gè)批次的抗病毒類(lèi)藥品。

此前，市食品藥品監(jiān)管部門(mén)確定了防控甲型H1N1流感藥品醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種，包括甲型H1N1流感疫苗、普通流感疫苗、疏風(fēng)解毒膠囊等17類(lèi)藥品，銀花、連翹等31種中藥材和中藥飲片，醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用口罩等6類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)部署，在整個(gè)秋冬季節(jié)，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)都將突出上述重點(diǎn)品種，扎實(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格監(jiān)督相關(guān)企業(yè)按照GMP、GSP和醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，切實(shí)掌握重點(diǎn)品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)備情況。對(duì)假借防治甲型H1N1流感之名，生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥械的違法行為，依法從嚴(yán)、從重、從快處理。

送：省食品藥品監(jiān)督管理局，市防控甲型H1N1流感工作領(lǐng)

導(dǎo)組，市政府應(yīng)急管理辦公室，市直各相關(guān)部門(mén)，局行風(fēng)監(jiān)督員。

發(fā)：本局領(lǐng)導(dǎo)，各科室，市食品藥品檢驗(yàn)所，各縣市食品藥品監(jiān)督管理局。

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